jmsjjyl@com 第2 节制造过程中防止污染和交叉污染在制造过程中应采取一切可能的措施来防止污染和交叉污染，例如第197 : 条。 （一）不同地点生产不同品种的药品。 2）采用分段生产方式；（3）需要安装必要的气闸室，设置不同排气洁净度的区域，并控制压差。 (4) 应减少未经处理或处理不充分的空气的重复使用。 （5）在可能发生交叉污染的生产区域，工人必须穿着该区域专用的防护服。 (7)生产必须采用封闭系统。 (8)干燥设备的进风口必须装有空气过滤器，并设有排气口，防止空气倒流。 (9) 制造和清洁过程应避免使用易碎、剥落和易发霉的设备，并采取措施防止破碎筛网造成污染。对于液体制剂，必须在规定时间内完成过滤、灌封、灭菌等工序。 （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、栓剂等半固体制剂应确定贮存期限和贮存条件。污染防治一般需要根据生产过程的设计进行管理，包括建筑布局、建筑材料、空调系统、设备选型、材料等方面。在生产过程中，需要对生产控制系统的各个重要要素进行控制。控制流通和储存管理、厂房和设备清洁作业管理、生产环境监控等，减少或避免污染、交叉污染、混乱和错误的发生。 1.企业应根据生产产品的特点、生产过程、生产组织方式（如专用或共用的生产设施和设备），分析生产过程中可能导致污染或交叉污染的情况。如果是。措施2.检查防止再次发生的措施是否建立了具体的管理和操作程序，并进行必要的确认和验证。已按照既定程序的要求采取了措施，并且待测试措施有效性的细菌制剂符合第46条、第48条、第51条至第57条和第70条第(4)款的要求。附件71(2) 和72(1) 76-79 对无菌制剂的要求：1。需要采取措施减少每个生产阶段的污染，包括预灭菌阶段。 3、无菌生产时，应特别注意减少洁净区内的活动。应减少人员流动，以避免释放过量颗粒和微生物的剧烈活动。由于所穿工作服的特性，环境的温度和湿度必须保证工人的舒适度。 4、应尽可能降低物料的微生物污染程度。在适当的情况下，材料质量标准应包括微生物限度值、细菌内毒素或热原测试。 5. 无菌生产过程中不应使用容易脱落纤维的容器和材料。 6. 应采取各种措施减少最终产品中的颗粒污染。 7. 包装材料、容器和设备应在最终清洁后进行处理，以避免再次污染。清洁、干燥和灭菌的时间，以及从灭菌到使用的时间。 9、药物制备开始与灭菌（或除菌过滤）之间的间隔应尽可能短。
应根据产品特性和储存条件，制定相应的区间控制标准。 10. 需要采取措施防止灭菌产品或物品在冷却过程中受到污染。除非能够证明在制造过程中可以消除泄漏的产品或物品，否则与产品或物品接触的冷却介质（液体或气体）必须是无菌的或无菌的。 11、灭菌物品必须灭菌，密封产品除外。必须用合适的材料正确包装。材料和包装方法应有利于空气释放、蒸汽渗透，并防止灭菌后污染。所有待灭菌部件在规定的温度和时间下与灭菌介质充分接触。 12、干热灭菌时，灭菌柜内空气必须流通并保持正压。它给你自由的空气。进入腔室的空气经过高效过滤器过滤，高效过滤器必须通过完整性测试。 13. 瓶塞塞好后，应尽快盖紧瓶盖。如果小瓶离开无菌手术区或无菌室，请在盖上盖子之前将其取出。 防止产品污染。 14、熔封产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）必须保证密封，防止污染产品。其他包装容器的封口检验必须按操作规程进行。 15. 真空密封产品的包装容器应在规定的适当时间后进行真空测试。无菌药品的其他缺陷应一一检查。 采用灯松法检验时，必须在符合要求的条件下进行检验。 灯光检查员的连续检查时间不宜过长。应定期检查照明检查员的视力。如果使用其他检验方法，则必须对其进行验证。 应定期检查并记录设备性能。 API 还必须考虑是否满足API 附录：1 第30 条和第33 条的要求。 病毒清除或灭活：1.1 病毒清除和灭活必须按照经过验证的操作程序进行。 1.2 应采取必要措施。为防止病毒清除和灭活操作后可能出现的病毒污染，暴露工作区域应与其他工作区域分开，并安装独立的空调和净化系统。 1.3 一般情况下，不同工作区域不应使用同一设备进行清洁。产品或同一产品的不同阶段。如果使用同一设备，应采取适当的清洁和消毒措施，防止上一次净化操作中的病毒通过设备或环境进入下一次净化操作。 2. 污染控制：2.1 相同中间体或API 的残留物。必须严格控制每批后续纯化操作中引入的内容。人源残留物不得引起分解产物或微生物污染。此外，API 的杂质分布不得受到不利影响。应特别注意防止生物制品污染，并考虑是否符合附件：1《生物源产品》第45条至第51条的要求。对于其他船舶，则在严格控制的条件下进行，以确保管道连接合适且适当，并避免污染或错误。防止操作过程中产生的空气颗粒引起的活性微生物的传播。 3. 培养基必须在线灭菌。
用于发酵或反应罐通风以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分的过滤器必须在线灭菌。防止加工产品的再次污染。 5.当生产中使用II类或以上病原体时，产生的土壤和可能污染的物品必须就地消毒并完全灭活，然后才能运出工作区域。各种产品的纯化必须使用分离柱。批次之间必须对色谱分离柱进行清洁或灭菌。不同生产阶段不得使用同一色谱分离柱。 必须明确规定色谱分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法以及使用寿命。应验证色谱分离柱的储存和再生。 7. 对于用于实验室采样、检测或日常监测的工具和设备（例如空气采样器）应制定严格的清洁和消毒程序，以避免交叉污染。必要时，需要根据生产的风险等级对设备、设备进行评估，对于中药制剂，还需要考虑是否符合《中药制剂》附录第二十九条至第三十二条的要求。 有。1. 生产过程中应采取以下措施： 防止微生物污染的措施：1.1 加工后的药材不应与地面直接接触，也不应在室外干燥。请勿使用用过的水来清洁其他化学品。 2、不要同时清洗有毒草药和草药。必须采取措施防止药品的污染和交叉污染。三、中药洗涤、渗透、提取用水的质量标准不得低于生活饮用水标准和无菌制剂提取水的质量标准。 4. 如果草药提取中使用的溶剂需要回收，则应制定回收程序。回收溶剂的重复使用不得导致产品交叉污染或对产品质量或安全产生不利影响。第一百九十八条应当定期审查防止污染和交叉污染的措施，评价其适用性和有效性。 1.询问企业是否有定期检查评估计划和措施，如自查、复核/核查、年度产品评审等。 2、检查分析公司是否有定期检查和评估记录。评估是否全面，评估结果是否适用。 3. 通过检查现场并查看产品质量审查和环境监测结果的趋势分析数据，了解贵公司的污染和交叉污染预防措施是否有效。
