jmsjjyl@com 第8 章文件控制检查的核心充足的文件和记录是质量保证体系的关键要素。实施GMP 需要良好的文件系统。文档系统可以避免口头沟通可能导致的错误，并确保整个批量生产和质量控制过程中记录的可追溯性。公司必须记录质量标准、生产配方和说明、程序以及各种记录的正确内容。第一节原则第一百五十条文件是质量保证体系的基本要素。公司必须记录正确的质量标准、生产配方和工艺步骤、工作指导、记录和其他文件。 1.企业是否制定了所生产品种的质量标准、生产配方及工艺规程、作业程序及相应的记录； 2.这些文件是否纳入文件管理体系； 3.质量标准、生产配方是否有。必须记录程序和操作程序，以确保符合法规要求。中药制剂还应当考虑是否符合《中药制剂》附录第二十四条的相关要求，并制定生产工艺规程等标准文件，控制产品质量。 2、制定各类中药前处理、中药提取、中药配方的生产工艺及工艺操作规程。 应明确标准投入量，提取、浓缩、纯化、干燥、筛分、混合、储存等关键工序，并明确相应的储存条件和持续时间。各中药提取物的产量限度范围根据中药原料、中药饮片、投入量等确定。 4. 建立各类草药提取物预处理后的收率极限范围。 草药质量标准和检验方法。第一百五十一条企业应当建立文件管理程序，并系统设计、制定和审查。批准并颁发文件。与本规范相关的文件将由我们的质量控制部门审核。 1、了解贵公司的文件管理制度，检查文件管理部门是否明确，是否体现在部门职责中。 2、文件管理程序是否建立、内容完整、设计完善？制定、审批、批准发证等负责人，是否有相关管理规定。 3、是否规定所有与本规范相关的文件都必须经过质量控制部门审核？现场检查落实情况符合要求。第一百五十二条文件内容应当符合药品生产许可证、药品注册等有关要求，并有助于追溯每批产品的历史记录。 1. 准备的文件是否与药品生产许可证及相关申请批准文件的内容一致； 2. 准备的文件是否与药品注册批准文件及相关法律法规一致； 3. 准备的文件是否可追溯？第一百五十三条文件的起草、修改、审查、批准、更换或者注销、复制、保管、销毁应当按照操作流程进行管理，并保存相应的文件发放、注销、复制、销毁记录。
1、是否有起草、修改、审查、批准、更换或撤销、复制、保存、销毁等行政程序，是否有明确的起草或修改人、审查人、批准人及其职责。现场复印文件以确保遵循既定程序。 （三）文件的分发、撤回、复制、销毁记录是否按照规定编制并登记。 4. 随机检查一些现场文件，看看它们是否都是最新的。 5、如果文件涉及多个部门，职责和任务分配是否明确？还可以抽查过期、旧单据的管理是否符合规定。第一百五十四条文件的起草、修改、审查和批准应当由适当的人签名并注明日期。 1.检查相关行政法规，确保文件的起草、修改、审批、批准符合规定。 2. 现场审阅多份文件并记下签名以及起草、修改和批准的日期。审批人员符合文件要求。第一百五十五条文件应当标明标题、分类、用途、文件号、版本号。文本必须明确、准确、清晰且易于理解。 1. 是否制定了管理程序来明确文件标题的类型、用途、文件编号和版本号要求？ 2、各项文件的准备是否符合相关要求？ 3. 文件标题是否具体？您能清楚地解释一下文件的内容吗？ 4. 不同的文档是否有易于识别的文件号和版本号？ 5. 文件中使用的语言是否准确、清晰且易于理解？可以理解且明确。第一百五十六条文件应当分类保存，便于查阅。 第一百五十七条检查文件的分类、保管是否符合本条规定。 1、从管理角度检查公司是否能够保证所复制文件的可管理性，并随机检查部分文件进行确认。2、检查复印的文件是否清晰易读。文件修改后，必须按规定进行管理，防止旧版本文件被滥用。分发和使用的文档不得在现场公开该文档的陈旧或过时版本，除非保留该文件以供将来参考。 1.检查相关规范性文件是否按照规定进行了审查和修改。 2. 现场核实所使用的文件是否为最新批准版本。 3. 检查旧版本文档的分发记录。文件已被撤回； 4. 检查现场是否保留旧版本文件？ 第159 条：确保产品生产、质量控制、质量保证和其他活动可追溯，必须记录与本规范相关的所有活动。该记录必须有足够的空间来输入数据。记录必须及时、真实、书写清晰、易读、不易擦除。
1、检查所制定的文件记录是否能够可靠地跟踪产品生产、质量控制、质量保证等活动。 2. 检查开发单据记录中是否有足够的空间来填写相应的数据。检查相关记录，检查记录中的条目是否真实，字迹是否清晰、可辨，不易擦除，同时也会检查中药制剂是否符合第二十五条的相关要求。 需要考虑。 必须考虑从草药预处理到草药提取物的整个生产过程，记录生产、卫生和质量控制状况，并遵守以下要求：1、中药材和中药饮片混合饲喂时，必须记录本次饲喂所用的每批中药材和中药饮片的批号和数量。 2、中药提取各生产工序的操作必须有记录。必须至少有以下记录：2.1 药材及饮片名称、批号、投入量及监投入记录2.2 提取工艺设备编号、相关溶剂、浸泡时间、加热时间、提取时间、提取时间温度、提取时间、溶剂回收率记录2.3 设备编号、温度、提取物干燥时间、浓缩提取量、干燥工艺等记录。 2.4 设备编号、溶剂用量、纯化条件、收率等记录。 2.5 其他工序的生产作业记录。 2.6 药材及药渣加工记录。第一百六十条尽可能使用制造设备、检验设备自动打印的记录、图表、曲线图等，并填写产品名称、样品名称、批号、记录设备信息等。签上您的姓名和日期。 1. 使用制造和检验设备自动打印记录、地图和曲线是否有控制程序和利益相关者责任。 2、现场检查是否按规定进行，并打印记录、地图、曲线吗？ 第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁或者任意涂改。如果您对记录进行更改，您必须签署您的姓名和日期，以便原始信息清晰可辨，并且如果适用，请包括更改的原因。必须重新发布记录的，原始记录不得销毁，而是作为重新发布记录的附件保留。突击现场检查以确定记录是否符合本条要求。第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审评记录以及与该产品批次有关的其他记录。批次记录必须由质量控制部门保存，并在药品有效期后保存至少一年。质量标准、工艺流程、作业指导书、稳定性试验、确认、验证、变更等重要文件必须长期保存。 1、档案、记录的保存是否有相关管理规定，各类记录的保存期限和存放部门是否明确？ 2、检查实际保存是否符合文件规定，记录是否与生产、记录相关。每批产品的质量是否得到质检部门的把关。 如果重要文件的存储是时间和电子数据处理系统，照相技术或其他可靠的方法。对于记录的数据，需要所用系统的操作说明。应检查记录的准确性。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才能输入或更改数据，并且更改和删除必须使用密码或其他控制登录系统的方法进行，并且关键数据一旦输入必须经过独立审查。其他的。
使用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法备份电子存储的批次记录，以确保记录安全并在保留期内轻松访问数据。 1. 电子数据处理系统是否有管理程序：1.1 电子文件的存储方式是否明确； 1.2 采集部门和电子文件采集人员的职责是否明确； 1.4 管理权限是否明确；明确； 异常情况1.5 是否保留变更痕迹； 2. 所采用的电子数据处理系统是否制定操作程序； 3. 现场检查：是否适当保留电子文件并保存。第二节质量标准第一百六十四条原料和成品必须符合现行的质量标准，中间产品或者包装产品也必须符合现行的质量标准。 1. 质量标准的制定是否符合相关文件管理规定； 2. 材料和最终产品是否有质量标准； 3. 中间产品或待包装产品是否有质量标准。 API还必须考虑是否符合“API”:1附录第25条和第26条的相关要求。公司评估生产工艺要求、对产品质量的影响程度、材料性能以及供应商质量评估。 用于评估供应商质量的质量标准是否与现行质量标准一致。 2.用于制造中间产品或原料药的特定材料。第一百六十五条材料质量标准一般应包括： （一）材料的基本信息：1 。公司统一指定内部使用的材料名称和材料代码3. 批准的供应商4. 印刷包装材料的实际样品或原型。 (2) 取样数量、检测方法或相关操作程序； (3) 定性和定量限量要求； (5) 保存条件和注意事项； (5) 有效期或复验期限。为核查企业制定的原料质量标准是否包含本条要求的内容，中药制剂必须符合《中药制剂》附录1第三十四条、第三十五条、第三十六条的相关要求。有必要考虑是否中药材原料及中药饮片的控制项目至少包括：1.1鉴别、1.2中药材及中药饮片所含有关成分的定性或定量指标、1.4中药材粉碎后的粒度检验、1.5外购中药材的药材。粉剂中可添加相应的原料药检验项目。化学加工规范。 2、中药提取纯化过程中使用有机溶剂且对产品质量和安全产生不利影响的，中药提取物和传统中药质量标准中需增加溶剂残留限制。去做吧。中草药制剂3. 回收溶剂应有适合其用途的质量标准。第一百六十六条采购、出口的中间产品和包装的产品应当制定质量标准。当利用中间产品的检验结果评价最终产品的质量时，必须制定与最终产品的质量标准相对应的中间产品的质量标准。 1. 检查公司是否有控制外包或出口中间产品和包装产品的程序。 2.是否制定了相应的质量标准。 3、是否采用既定的中间产品检验标准来评价成品质量。 4、中间产品的检验结果用于评价最终产品的质量是否最标准、是否符合最终产品的质量标准。
第一百六十七条成品质量标准应当包括：（一）产品名称及产品代号，（二）相应的产品配方号，（三）产品规格及包装形式，（四）必须有样品、检验方法或者有关事项。操作说明书编号，(5) 定性和定量限制要求，(6) 储存条件和注意事项，(7) 保质期。请检查贵公司制定的成品质量标准是否包含本节要求。 API还必须考虑是否满足API附录：第39条的相关要求。 API质量标准必须包括杂质控制（有机杂质、无机杂质、残留溶剂等）。如果原料有微生物或细菌内毒素控制要求，还必须制定相应的限制标准。第三节加工程序第一百六十八条每种药品的每个生产批次必须有企业批准的加工程序，不同药品标准的每种包装形式必须有各自的包装操作要求。工艺程序的制定应基于注册和批准的工艺。 1、公司是否制定了产品过程监管的相关控制程序？2的制定、修改、审查、批准人员的职责是否明确？公司是否按照规定制定或修订并随后实施了产品工艺规程？ 3、企业制定的工艺规程是否与注册批准的工艺一致。 5、公司制定的工艺规程是否经过验证。6、制定的工艺规范是否包含对包装规格和格式的不同要求。 第一百六十九条既定的工艺规程，不得随意变更。确需变更的，必须按照相关操作规程进行修改、审查和批准。确保按照相关法律法规制定、修订、审查和批准流程程序。第一百七十条药品工艺规程的内容必须至少包括：（一）制造配方：1。 产品名称和产品代码。 2、产品剂型、规格及批量。 （在制造过程中使用，但在最终产品中不可见），注明每种材料的牌号、代号和用量，并计算需要换算的原材料和辅助材料的用量，如有，还应说明。如何。 (2)生产工作要求：1。对生产场地和所用设备的描述，包括手术室的位置和数量、洁净度等级、所需的温度和湿度要求以及设备的型号和数量。主要设备的方法或相应的操作程序编号（清洗、装配、校准、灭菌等） 3. 详细的制造步骤和工艺参数说明（材料验证、预处理、材料添加顺序、混合时间、温度）； 4. 全部中间管理方法和标准。进行包装，包括容器、标签和特殊储存条件； 7. 需要澄清的注释。
（三）包装作业要求； 1、以最终包装容器内产品的数量、重量或体积表示的包装形式。 2.名称、数量、规格、类型及所有相关包装材料的完整清单。与包装材料质量标准相关的每种包装材料的代码。 3.打印包装材料的真实样品或复制品，并注明在哪里打印产品的批号和有效期。描述包括对制造区域和设备的检查。 在开始包装作业之前，请确保包装生产线已清理干净。 5、包装程序说明，包括重要辅助操作和所用设备的说明。 6. 中间控制的详细操作，包括抽样方法和标准。 7. 包装产品和印刷包装材料的物料平衡计算方法和限制。检查贵公司制定的工艺规程是否包含本条款的要求。 API还必须考虑是否符合API附录第27条的相关要求。 API 制造工艺步骤必须包括制造的中间产品或API 的名称。包含名称和代码的完整列表。 3. 准确说明每种原材料或中间产品的投入量或百分比，包括计量单位。如果投入量不固定，应说明每个批量或产量的计算方法。如果合理的话，可以对投入进行一系列合理的改变。 4、生产地点、主要设备（型号、材料等）。 5.3 所用工艺参数的取样方法、所用原材料、中间产品和最终产品的质量标准的描述5.4 完成单个步骤或整个过程的期限（如果适用） 5.5 取决于生产阶段或过程预期产量范围的期限5.6 必要时应遵循的任何特殊说明；可确保符合要求的注意事项、注释或相关参考资料；第四节批生产记录第一百七十一条每批产品必须有相应的批生产记录，能够追溯该批产品的生产历史和质量相关情况。 1、公司是否对生产的每个品种、规格保存批量生产记录。 2、批量生产记录能否反映批量生产和质量状况。 3、批量生产记录是否包含主要生产步骤的描述。第一百七十二条批量生产记录应当按照现行批准的工艺规程的相关内容建立。记录的设计应避免错误。批次生产记录每页应标明产品名称、规格和批号。 1、批次生产记录的创建是否符合现行工艺规定。1.1 批量生产记录的录入是否按照现行工艺规则和操作程序进行。1.2 批量生产记录初步填写。 1.3 批量生产记录每页是否至少标明产品名称、规格、批号。 2、是否可以通过建立批量生产记录来避免灌装错误。第一百七十三条原始空白批生产记录应当经生产管理经理和质量管理经理审查批准。批量生产记录的复制和签发必须按照操作规程进行控制和记录。每批产品只出具原始空白批生产记录一份。
1. 是否建立批次生产记录管理程序？1.1 是否明确原始空白批次生产记录的审核者和批准者是生产控制经理和质量控制经理？ 1.3 批生产记录复制和签发的管理规定。 1.4 复制和出版记录。 1.5 原始文件保存要求和方法。指定空白批次生产记录。 2、检查每批产品是否只出具一个批次生产记录。第一百七十四条生产过程中，每项工作必须及时记录，工作完成后，必须由生产操作人员确认姓名和日期并签字。 1、检查批次生产记录是否及时填写。这还包括填写记录，以防生产过程中出现偏差。 2、检查批量生产记录中的条目是否经过生产操作人员的签名确认和标记。日期。第一百七十五条批量生产记录的内容包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产及中间工序的起止日期和次数； （三）各生产工序的负责人； （ 3) 必须包括签名。 (4) 必要时，生产过程操作人员的签名（例如称重）； (5) （加工产品的）每种原材料（包括回收或返工原料）的批号和实际称重数量； (7) 中期控制结果记录及操作人员签名(8) 不同生产过程及物料平衡的输出(9) 特殊问题或异常事件的记录，经签字批准，包括对过程规定偏差的详细描述或调查报告。企业制定的批次生产记录是否包含本条要求。第五节批次包装记录第一百七十六条每批产品或者每批产品的一部分的包装应当有批次包装记录，以跟踪该批次产品的包装操作和质量相关情况。 1、公司是否对生产的每个品种、规格都有批次包装记录？ 2、批次包装记录能否反映批次包装及质量状况。 第一百七十七条批次包装记录必须按照工艺规程进行。相关内容。记录的设计应避免错误。批次包装记录每页应标明所包装产品的名称、规格、包装形式、批号。 1. 批次包装记录的创建是否符合现行工艺规定？1.1 批次包装记录中的条目是否按照现行工艺规程和操作程序进行。操作流程及参数（数量、规格、时间等）； 1.3 批次包装记录每页是否至少标有产品名称、规格、包装形式、批号。使用批次包装记录避免灌装错误。第一百七十八条批次包装记录必须包括待包装产品的批次号、数量，以及成品的批次号、计划数量。原始空白批次包装记录的审批、复制、公布要求与原始空白批次生产记录相同。
1.是否有批次包装记录管理规定。1.1 是否明确规定原始空白批次包装记录的审核人和批准人。 1.2对于原始空白批次包装记录的复制和签发是否有明确的管理规定。1.4 是否存在副本和签发记录； 1.5 是否规定了原始空白批次包装记录的保存要求和保存方法； 2. 确定包装是否只有一份。 170 第九条包装过程中，所有工作必须在工作完成后由包装人员确认并签字。 1、检查是否及时填写批次包装记录。2. 验证批次包装记录中的条目是否经过包装操作员的签名确认并注明日期。第一百八十条批次包装记录的内容包括（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期、保质期；（二）包装作业日期和时间；（三）负责人签名。的包装。 （四）包装工序操作人员签名； （五）每种包装材料的名称、批号、实际数量； (6) 按照工艺规则进行的检查记录，包括中期控制结果。包装操作的详细信息，包括使用的设备和包装生产线编号。 （八）印刷包装材料上印有批号、有效期等印刷内容的实样。要将批次包装记录附加到文件中，可以打印以上内容。 (9)特殊问题或异常事件的记录，包括偏离工艺程序的详细描述或调查报告。 (10) 所有人的姓名和代码均经过批准。检查印刷的包装材料和包装的产品、发放、使用、销毁或退回仓库的数量、实际产量和物料平衡。企业制定的批次包装记录是否包括本条要求。 第六节工作程序和记录第一百八十一条部门、作者、审核人、审批人签名及日期、标题、正文、变更历史。公司制定的操作程序是否包含上述要求，并与公司文件管理程序的要求一致。第一百八十二条厂房、设备、材料、文件和记录必须编号（或者编码），并建立编号（或者编码）的操作程序，保证编号（或者编码）的唯一性。 1、是否有与数字（或代码）相关的工作程序，确保编制的数字（或代码）唯一。 2.检查是否已建立厂房、设备、材料、文件和记录。公司是否独特。 3.负责创建号码（或代码）的部门或人员以及是否明确了相应的责任。第一百八十三条下列活动还应当有相应的操作程序，并应当记录其过程和结果： （4）培训、服装和卫生等人员事宜；（6）虫害防治；（8）偏差处理；（10）药品回收。 （11）回去吧。请确认贵公司按照本条款制定的操作程序的执行情况，并保存相应的记录。
