jmsjjyl@com 第三章组织和人力资源检查核心机构是企业开展质量控制的基本单位，组织和人力资源是建立和实施质量体系的重要资源。适当的组织结构和人员配置是确保药品质量的关键因素，人力资源职责必须以书面形式明确界定。它是实施医药CMP的重要前提。第一节原则第十六条企业应当建立相应的药品生产管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量控制部门可下设质量保证部门和质量控制部门。 1、检查公司组织结构图：1.1，是否为受控文件，是否与实际情况相符。 1.2检查是否包含与GMP相关的所有部门（生产、质量、物料、设备、销售、人力资源等）。这包括但不限于生产控制经理、质量控制经理和质量主管部门。 1.3 各部门的设置是否合理并与公司规模和质量目标相一致，分配给员工的职责是否与其质量、经营和管理方法相适应，隶属关系是否明确。 2、检查公司是否设立了独立的质量控制部门。 2.1检查质量控制部门及部门负责人职责是否制定。 2.2 检查既定职责是否能够履行质量保证和质量控制职能。它允许您管理、监督和限制公司的各个部门。 2.3 检查质量控制部门各具体职责是否有相应的职责。 2.4 检查质量控制部门是否能够独立行使职权。还需考虑该中药制剂是否符合《中药制剂》附录第五条的相关要求。 企业质量控制部门必须有专人负责中药材和中药材的质量控制。个人。第十七条质量控制部负责参与所有与质量有关的活动并审查与本规范相关的所有文件。质量管理部门负责人不得将职责委托给其他部门负责人。 1.检查质量控制部门和质量控制人员的职责是否包括所有与质量相关的活动。涉及研发作业时，可结合第九条的要求，密切关注质量部门在技术转移过程中的职责和作用。 2、检查文件控制程序是否明确规定了质量控制部门的职责。查看所有CMP 相关文档。 3、抽查部分文件，如培训管理文件、设备管理文件、生产工艺规程手册等，是否经过品管部门审核。这是质量控制部门负责人将职责委托给其他部门人员的情况。第十八条企业应当拥有足够数量并具有相应资格（包括教育背景、培训和工作经验）的管理和业务人员，并明确各部门、岗位的职责。工作职责不应省略，重叠的职责应明确界定。任何人都不应该承担太多的责任。 所有员工都应有明确且理解的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受任何必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
1、检查管理人员和操作人员的资质，确保其能够履行岗位职责。 1.1管理人员包括：名企业领导、质量领导、生产领导、生产厂领导、QA和QC领导等。 1.2 作业人员其中生产人员：人。 1.3查看的信息包括：的职称、专业、学历、从事医药行业的年限、培训和工作经历。 2.查看组织架构图、人员名录等。检查管理人员和操作人员的数量是否满足您的需求，以及实际的生产管理和质量控制状况。检查各部门、岗位职责是否明确，无重叠、无规定。省略。 4、在检查人员的岗前培训和继续教育培训情况时，还需考虑生物制品是否符合附件：《生物制品》第十一条的相关要求。从事生产作业的人员必须与动物护理人员分开。不能兼任职务。 1.检查生产者和动物饲养员名单，是否有相应的管理程序，是否有现场负责人员。 7 《中药制剂》附录：1中的相关要求中药材及中药饮片质量控制负责人必须至少符合以下条件： 1.1 具有中医、药学、医学专业大专及以上学历。具有相关专业并具有3年以上中药材生产、质量控制工作经验，或8年以上中药材及中药材项目鉴定工作经验。 1.3 具有控制中药材、饮片质量的实际能力，根据品种生产需要，熟悉相关中药材、中药饮片管理及炮制要求。 2、中药材及中药饮片质量控制负责人主要履行以下职责：2.1 草药原料和草药部位的取样。 2.2 药材原料和药材部位的取样。中药饮片鉴定、质量评价、公布：2.3 负责中药材、中药饮片（含有毒中药材、中药饮片）专业知识的培训：2.4 中药材、中药饮片标本的采集、制作、管理中药材、中药饮片。第十九条责任一般不得转授他人。如果您确实需要委派，您可以将责任委派给具有适当资格的指定人员。请按照第十七条检查指引进行现场检查。 1.查看有关职责授权的相关规定，检查规定中是否明确规定了上述要求。该程序可以包括有关授权范围、授权程序和授权书的规定。 2、检查实际的责任委托是否符合程序的要求。第二节关键人员第二十条关键人员应当是企业的专职人员，至少包括企业经理、生产控制经理、质量控制经理和质量主管人员。男人。质量管理经理和生产管理经理不得兼任。可以兼任质量控制经理和质量认证员。必须制定工作程序，以便质量主管人员能够独立履行职责，不受公司经理或其他人员的干扰。
1、了解公司关键人员是否为全职员工，关注其是否能够有效履行职责。 2、检查关键人员任职文件及相关责任文件，并结合现场检查。 3、检查质量认证员的相关工作程序，并结合现场检查，确认质量认证员是否能够独立履行职责，不受公司管理人员或其他人员的干扰。生物制品还应考虑是否符合附录：“生物源产品”第6条的相关要求。 生产控制经理、质量控制经理和质量主管必须具有相应的专业知识（微生物学、生物学）。免疫学、生物化学、生物制品等）并能够履行生产和质量控制职责——生产控制指征、质量控制管理人员和质量主管人员的资质是否符合本条要求。 - 检查职责是否涵盖规定的管理职责，并确保现场和相关记录充足。第二十一条企业经理企业经理是药品质量第一责任人，全面负责企业的日常管理。为保证公司实现质量目标，生产符合本标准要求的药品，公司负责人应当提供必要的资源，进行合理的计划、组织和协调，实施质量控制。为了确保该部门独立履行职责。 1、检查公司负责人的责任文件，看负责人在生产和质量控制中的角色是否明确。 2.确定提供必要资源的责任是否明确，责任方是否合理规划、组织和协调。质量控制部门的独立性是否得到保证？质量控制部门是否应在不干扰其职权执行的情况下履行职责？第二十二条生产控制经理（一）资格： 生产控制经理必须具有药学或相关专业学士学位（或中级职称或药师资格），并具有至少3级的药品生产和质量控制经验。多年的药品工作经验（包括至少一年的药品生产管理经验和与所生产的产品相关的专业培训）。 （二）主要职责1、确保药品按照批准的工艺规程生产和储存，确保质量。 2、严格执行与制造作业有关的各项工作程序。 3、保证批次生产记录和批次包装。指定专人确保记录得到处理并提交给质量控制部门。 4. 确保厂房和设备得到维护并处于良好的工作状态。 6. 确保完成各种必需的与生产相关的验证活动。我们的人员接受必要的上岗前和持续培训，并且我们根据您的实际需求定制培训内容。 1.检查生产控制人员档案和培训记录，判断其是否符合本节资格要求。 2、检查生产经理的职责是否包含规定的关键职责。第二十三条质量控制员（一）资格： 质量控制员应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级职称或药师资格），并具有5年以上生产和质量经验多年的药品控制工作经验（包括至少一年的药品质量控制经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训）。
（二）主要职责：1.确保原材料、包装材料、中间产品、包装产品和成品符合注册和批准的要求和质量标准。 2. 确保在产品放行前完成批次记录审核。 3. 验证所有必需检查的完成情况。 4.批准质量标准、取样方法、测试方法和其他质量控制程序。 5. 审查并批准所有与质量相关的变更。检测结果及时调查处理。 （七）委托检查的批准和监督。 8、监督厂房和设备的维护保养，使其保持良好的工作状态。工作、审查和批准确认或验证计划和报告。 10. 验证自检是否完成。 11.评估和批准材料供应商。 12. 确保所有有关产品质量的投诉均得到调查并妥善处理。 13. 确保完成正在进行的产品稳定性测试。 规划并提供稳定性测试数据。 14、确保完成产品质量审查分析。 15. 确保质量控制和质量保证人员接受必要的前期和持续培训。根据您的实际需要调整培训内容。 1.验证质量控制人员的档案和培训记录符合本节的资格要求。 2.检查质量控制员的职责是否包括第二十四条要求的主要职责。生产控制和质量控制人员通常具有以下共同职责： (1)审查和批准产品工艺规程、作业指导书和其他文件。 （二）监督工厂卫生状况。 （3）确认主要设备已确定。 (4)确认生产工艺验证完成。 （5）确保公司所有人员接受必要的岗前和继续培训，并相应调整培训内容。 （6）合同生产的审批和监督；（7）物料和产品储存条件的确定和监控；质量控制人员必须具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业人士）； （取得技术职称或药师资格），具有5年以上药品生产和质量控制实践经验，其中1年以上药品质量控制经验，并接受过与出厂产品相关的专门培训。 （二）主要职责：1.确保原材料、包装材料、中间产品、包装产品和成品符合注册和批准的要求和质量标准。 2. 确保在产品放行前完成批次记录审核。 3. 验证所有必需检查的完成情况。 4.批准质量标准、取样方法、测试方法和其他质量控制程序。 5. 审查并批准所有与质量相关的变更。检测结果及时调查处理。 （七）委托检查的批准和监督。 8、监督厂房和设备的维护保养，使其保持良好的工作状态。工作、审查和批准确认或验证计划和报告。 10. 验证自检是否完成。 11.评估和批准材料供应商。 12. 确保所有有关产品质量的投诉均得到调查并妥善处理。 13、确保完成正在进行的产品稳定性测试计划，并为稳定性测试提供数据。 14、确保完成产品质量审查分析。 15. 确保质量控制和质量保证人员接受必要的初步和持续培训。根据自己的实际需要调整培训内容。 1.检查质量控制人员的档案和培训记录，以确定其是否符合本节的资格要求。 2. 检查质量经理的职责是否包含所要求的关键职责。
第二十四条生产控制经理和质量控制经理通常负有下列共同职责： (1)审查批准产品工艺指导书、作业指导书和其他文件。 (2)监督工厂的卫生条件。 (3)确认设备已通过验证。 (4)确认生产工艺验证完成。 （5）确保公司所有人员接受必要的预备和持续培训，并协调培训内容。 （六）合同生产的审批和监督。 (7) 确定并监控物料和产品的储存条件。 （九）监督本规范的实施。产品质量。 1.检查生产控制经理和质量控制经理的职责是否包含本条要求的共同职责。 2. 各方的权利和责任是否明确，以及所需的共同责任？第二十五条质量认证员（一）资格： 质量认证员必须至少具有药学或相关专业学士学位（或中级职称或药师资格），并且必须具有至少5 年的工作经验。从事药品生产与质量控制、药品生产过程管理、质量检验工作。质量认证人员必须具备必要的专业理论知识，并经过产品发布相关培训后才能独立履行职责。 （二）主要职责：1、参与企业质量体系建立、内部自查、外部质量审核、验证、不良反应报告、产品召回等质量控制活动。 2.我们对我们的产品负责。 3、产品放行前，质量人员必须按照该项目的要求出具产品放行审核记录。运行上面的步骤2 并将其包含在批处理记录中。 1.检查质量认证人员的档案和培训记录，以确定其是否符合本条及相关规定的资格要求。 2.检查质量认证人员的职责是否涵盖本条及相关规定要求的主要职责。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或者专人负责培训管理，并制定培训计划或者方案，并经生产经理或者质量经理审核或者批准。应保存行政和培训记录。 1. 检查您是否有培训管理程序手册。 2.检查培训管理规定是否明确了培训的部门或负责人及其职责。 4、检查年度培训计划或计划的策划、审核和批准是否符合程序，不能按计划进行的，是否采取变更控制等措施进行管理。 6. 检查做了什么。 是否对训练进行录音，录音是否及时保存。第二十七条涉及药品生产和质量的人员必须经过培训，培训内容必须与其岗位要求相适应。除本规范的理论和实践培训外，还应提供相关立法、相应岗位职责和技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 1. 通过审查相关管理程序、培训计划和培训签到表，确保与本规定相关的所有人员都接受了必要的培训。培训内容必须包括：GMP、业务操作流程、岗位职责等相关知识。 2、抽查员工培训档案。 3、检查公司是否定期评估培训效果。还需考虑无菌药品是否符合附件：1“无菌药品”第20条的相关要求。所有在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维护人员）应定期接受培训，以确保无菌药品处理符合要求。要求。
培训内容应包括卫生学和微生物学基础知识。如果生产过程中需要未经培训的外部人员（如外部施工或维护人员）进入洁净区，必须对其进行特别详细的指导和监督。检查是否有进入洁净区的相关管理规定，检查进入洁净区人员的培训计划、培训情况、培训档案，检查培训结果是否进行考核。换工作、换衣服、背面微生物监测等。 - 验证进入无菌药品处理区域的人员参加介质的无菌灌装测试。 - 检查实际训练效果。审查外部人员的培训、指导和监督。生物制品还应考虑是否符合附录：“生物源产品”第5条的相关要求。从事生物制品生产、质量保证、质量控制的人员以及其他相关人员（含清洁维护人员）必须符合下列要求：我们提供生产操作专业知识和安全要求的培训。检查公司是否制定了相应专业知识和安全知识的培训计划。首先检查培训内容是否涵盖生物制品相关内容，并检查培训是否经过评估。第二十八条高风险作业区域（:个高活性、高毒、传染性、高致敏性物质等生产区域）的工作人员必须接受专门培训。检查高危作业区域人员的培训档案，了解上岗前是否接受过专门培训。专业培训主要是指工业事故、个人职业安全防护、应急处置等相关知识和工作技能的培训。第四节员工卫生第二十九条所有从业人员必须接受卫生要求培训，企业必须建立员工卫生管理程序，最大限度降低药品生产过程中员工污染的风险。 1. 检查您的培训计划或计划是否包括卫生培训，例如微生物学或卫生培训。 2. 确定公司是否建立了有关员工卫生的管理和操作程序。例如，卫生工作程序、健康检测和身体不适报告、工作服装和防护要求、洗手和着装、卫生要求和清洁工作、工作区域人员限制等。 3、关于检查工作程序内容请参阅条款要求。 30、还需考虑无菌药品是否符合附件：1《无菌药品》第21条和第23条的相关要求。从事动物组织加工或培养与当前生产无关的微生物的人员一般不允许进入无菌药品。在生产区域，如不可避免，应严格执行相关人员的清洁工作程序。 2、更衣、洗手应按工作程序进行，尽量减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。员工卫生程序应包括与健康、卫生习惯和员工着装相关的内容。生产区和质检区人员必须正确了解相关人员的卫生工作程序。 企业必须采取措施确保员工遵守卫生规程。 1.员工卫生工作程序包括健康和卫生习惯以及员工着装，包括体检和身体不适报告、工作服装和防护要求、洗手和更衣、卫生要求和清洁工作、工作区域等。检查查看如果其中包含任何相关内容。禁止人员（部门、岗位、数量）限制，禁止员工在生产区域内化妆、佩戴饰品，禁止携带个人物品进入生产区域，禁止在生产区域内饮食。 2. 确定不同清洁级别区域是否有员工卫生程序。 3. 验证上述人员卫生工作程序的执行情况，包括培训、评估和实际操作。
还应考虑无菌药品是否符合附件：1“无菌药品”第25条的相关要求。个人外套不得引导人们进入B 级或C 级洁净区的更衣室。 2. 每个员工输入A/In。在B级洁净区，无菌工作服每班至少更换一次，但应用监测结果证明该方法的可行性。 3、手套要经常消毒，工作时更换口罩和手套。第三十条第一条企业必须对职工进行健康管理，建立健康档案。直接接触药品的生产工人上岗前必须接受体检，此后每年至少接受一次体检。 1、检查企业是否制定了有关员工健康的管理规定1.1、体检不符合要求的，企业是否制定了有关生产员工健康的规定； 是否制定了身体疾病的管理规定？ 1.2 是否制定了年度健康检查的频率？ 2、是否建立个人健康档案，随机抽查相关人员的健康档案，体检合格后随机抽查新员工假期体检表是否服用生物制品，还应考虑是否服用。您符合相关要求。需要对所生产品种进行生物安全性评价，并根据评价结果，为生产、饲养、检验、饲养等操作人员和管理人员接种相应的疫苗并评价其安全性。 2、从事卡介苗、结核菌素生产的从业人员应定期进行肺部X光检查或其他相关健康检查。药物可能因直接接触药品生产而受到污染的疾病。 1.检查企业是否按照本条要求制定了相关管理规定。 2、出现上述问题时，抽查无菌药品是否符合第二十二条相关要求。 “无菌药品”附录： 制造从事无菌药品工作的员工必须始终报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。如果员工患有可能增加微生物污染风险的健康状况，指定人员必须采取适当措施。生物制品还应考虑是否符合附录：“生物源产品”第8条的相关要求。禁止患有传染病、皮肤病、皮肤伤口以及可能对产品质量安全造成不利影响的人员入境。在生产区域进行操作或质量检查。第三十三条访客和未经培训人员因特殊情况必须进入的，必须事先对其进行卫生管理、更衣等指导。 1.检查生产区域和质量控制区域的人员进入规定是否符合本条要求。 2.可以随机检查相关记录或企业如何进入生产区域和质量控制区域。上述人员进入生产区域，核实生产和质量控制区域的程序和记录符合要求，并进行监督和指导。 3、检查进入各生产区、质检区的人数是否满足。规定。第三十四条进入生产区域的人员必须按照规定更换服装。工作服的材质选择、款式和穿着方法必须适合所从事的工作和空气洁净度等级要求。 1. 识别相关管理规定和培训条件的变化。 2、结合《无菌药品》第六章“人员”第二十四条的规定，检查各洁净度等级工作服的设计是否符合相关要求。工作服及其质量必须与生产作业和工作区域洁净度水平相适应，其款式和穿着方法必须能够满足保护产品和人员的要求。每个洁净区域的着装要求如下： D 级洁净区： 要求覆盖头发、胡须和其他相关区域。
必须穿着合适的工作服和鞋子或鞋套。必须采取适当的措施，防止污染物从洁净区外部引入。 C级洁净区域必须遮盖头发、胡须等相关部位，并佩戴口罩。穿着可在手腕周围收紧的连体工作服或工作服以及合适的鞋子或鞋套。工作服必须不含纤维和颗粒。在A/B级洁净区域，所有头发、胡须及其他相关部位必须用头罩遮盖，必须佩戴口罩以防止飞沫传播，并酌情佩戴防护眼镜。应佩戴无菌且不排放颗粒物（如滑石粉）的橡胶或塑料手套，以及无菌或消毒的脚手套。有必要将裤子的下摆塞进腿手套中，并将袖口塞进去。在手套里。工作服应是无菌的连体工作服，不会脱落纤维或颗粒并保留身体排出的颗粒。 3、检查清洁服的实际穿着情况是否符合上述要求。 4、检查工作服是否能有效防止不同洁净度区域的混合。还需考虑无菌药品是否符合附件：1《无菌药品》第23条和第26条的相关规定。应按照工作程序更换衣服和洗手，以尽量减少洁净区的污染和污染物进入房间。洁净区。检查是否制定了相关管理规定。验证进入关键区域（B 级）的变更程序已被审查。不含污染物，不污染洁净区。工作服必须按照相关工作程序进行清洗和消毒。建议检查公司是否制定了相关管理规定，并检查密钥。区域（B级、高发尘室等）检查清洗效果。检查无菌服的洗涤是否在保护下进行。 - 检查清洁和灭菌。工作服记录。第三十五条进入清洁生产区域的员工不得化妆、佩戴饰物。 1、请查阅相关管理规定。 2、场所洁净区内是否有人佩戴化妆品、饰物。第三十六条生产区域、储存区域禁止吸烟、饮食，禁止储存食品、饮料、烟草、个人药品等非生产物品。 1. 审查相关行政法规：2。现场或随机检查生产区、仓储区是否有非生产物品。第三十七条作业人员必须避免徒手直接接触药品、包装材料以及直接接触药品的设备表面。 1.查看相关管理规定。 2、确定现场工作人员是否徒手作业，徒手作业时是否有直接接触物料、产品、包装、设备表面的可能。若无法避免裸手接触，必要时应根据质量风险评估制定相关规定，并检查现场是否有手部消毒措施。
