gmp机构与人员要求总结，gmp对组织机构和人员的要求

第三章组织和人力资源的检查核心机构是企业实施质量控制的基本单位，人力资源是组织建立和运行的基础，组织和人力资源是质量体系建立和实施的重要条件。一个很好的资源。适当的组织结构和人员配置是确保药品质量的关键要素，人员职责必须以书面形式明确界定，而培训是实施药品CMP的关键前提。第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，制定组织机构图，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量控制部门可下设质量保证部门和质量控制部门。 1、检查公司组织结构图：1.1，确认是否为控制文件，是否与实际情况相符； 1.2 包括所有GMP相关部门（生产、质量、物料、设备、销售、人员）。这包括但不限于生产控制经理、质量控制经理和质量主管部门。组织机构图；1.3各部门的设置是否合理，与公司规模和质量目标相一致，员工的职责分配是否适合质量、运营和管理方法，其隶属关系是否明确。 2. 检查公司是否设立了独立的质量控制部门； 2.1 检查质量控制部门及部门负责人的职责是否已建立； 2.2 检查所建立的职责是否涵盖质量保证和质量控制职能； 2.3 检查是否存在质量保证和质量控制职能；质控部门各具体岗位均有相应的职责； 2.4 通过调查了解质控部门能否独立行使其职权还需考虑该制剂是否符合《中药制剂》第五条的相关要求附录。个人。第十七条质量控制部门负责参与所有与质量有关的活动并审查与本规范相关的所有文件。质量管理部门负责人不得将职责委托给其他部门负责人。 1.检查质量控制部门和质量控制人员的职责是否包括所有与质量相关的活动。当涉及研发作业时，可结合第九条的要求，注意质量部门在技术转移过程中的职责和作用；请检查是否明确规定由您负责审核所有CMP相关文件； 3. 抽查部分文件如培训管理文件、设备管理文件、生产工艺规程手册等，是否经过品管部门审核； 4. 品管部门人员委托的情况对其他部门人员负责，以确保质量控制部门对产品进行了审查。第十八条企业应当拥有足够数量并具有相应资格（包括教育背景、培训和工作经验）的管理和业务人员，并明确各部门、岗位的职责。工作职责不应省略，重叠的职责应明确界定。任何人都不应该承担太多的责任。所有人员都应有明确和理解的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受任何必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

1、检查管理人员和操作人员的资质，确保其有能力履行岗位职责。 1.1 管理人员包括： 企业领导、质量领导、生产领导、生产厂领导、QA、QC 领导等。 1.2 操作人员包括：生产领导、车间岗位操作员、实验室操作员等；1.3查看的内容包括：的职称、专业、学历、从事医药行业年限、培训和工作经历等。结合实际生产和质量控制情况，检查管理人员和操作人员的数量是否满足需要。3、检查各部门、岗位职责，检查规定是否明确，无重复、无重复。冲突。省略检查是否缺席。四、在检查人员岗前培训和继续教育培训情况时，还应当考虑生物制品是否符合《生物制品》附件第十一条的相关要求。不能兼任职务。 1、检查是否制定了相应的管理程序，检查生产者、畜牧生产者名单，检查是否兼职，检查现场人员是否兼职，检查中药制剂是否符合要求。与第6 条和第6 条。 7 《中药制剂》附录：1的相关要求。中药材、中药饮片质量控制负责人至少应当具备以下条件： 1.1 具有中医、药学、医学专业大专及以上学历。相关专业毕业，具有3年以上中药材生产、质量控制工作经验，或8年以上中药材、中药饮片鉴定工作经验；1.2中药及中药饮片具备以下能力： 1.3 具有控制药材及饮片质量的实际能力； 1.4 根据品种生产需要，熟悉相关药材及饮片的管理及炮制要求； 2. 药材原料药饮片质量控制负责人主要履行以下职责：2.1 中药材、中药饮片的抽样； 2.2 中药材、中药饮片的抽样；鉴定、质量评价、公布：2.3 中药材及中药饮片的取样；负责中药饮片（含有毒中药材及中药饮片）专业知识的培训：2.4 中药材及中药饮片标本的采集、制作和管理草药片。第十九条一般情况下，不得将责任转嫁给他人。如果您确实需要委派，您可以将责任委派给具有适当资格的指定人员。请按照第十七条检查指引进行现场检查。 1.查看有关职责授权的相关规定，检查规定中是否明确规定了上述要求。程序可包括委托范围、委托程序、委托书等规定； 2、核查实际委托责任是否符合程序要求。第二节关键人员第二十条关键人员应当是企业的专职人员，至少包括企业经理、生产控制经理、质量控制经理和质量主管人员。男人。质量管理经理和生产管理经理不得兼任。可以兼任质量控制经理和质量认证员。必须制定工作程序，以便质量主管人员能够独立履行职责，不受公司经理或其他人员的干扰。

1、了解公司关键人员是否为专职人员，关注其是否能够有效履行职责；2、审核关键人员聘书及相关责任文件，确保其在场；3、检查状态质量认证员的职责质量认证员应检查质量认证员是否能够在没有质量经理干预的情况下独立开展工作，这将结合现场检查予以确认。生物制品还应当考虑是否符合附录：《生物制品生产控制》第六条的相关要求。管理人员、质量控制人员、质量主管部门需要相应的专家。必须具备知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品等）并能够履行生产管理和质量控制职责- 了解如何看待生产管理，以及质量控制经理和质量认证员的资格。 -检查其职责是否涵盖规定的管理职责- 检查现场和相关记录是否充足。第二十一条企业经理企业经理是药品质量第一责任人，全面负责企业的日常管理。为保证公司实现质量目标，生产符合本标准要求的药品，公司负责人应当提供必要的资源，进行合理的策划、组织协调，实施质量控制。为了确保该部门独立履行职责。 1. 检查公司管理人员的职责文件，确定他们在生产和质量控制中的角色是否明确； 2. 他们提供必要资源的职责是否明确，是否合理；确保有计划、有组织、有协调。 3. 质量控制部门的独立性是否得到保证？ 质量控制部门必须履行职责，不得干涉其职权的执行。第二十二条生产经理（一）资格： 生产经理必须至少具有药学学士学位或相关专业学位（或中级专业资格或药剂师资格），并具备下列资格： 必须。至少3 年药品生产和质量控制经验至少1 年药品生产管理经验和工作经验，包括与制成品相关的专业知识培训。 （二）主要职责； 1、保证药品按照批准的工艺规程生产、储存，保证药品质量； 2、保证与生产操作相关的各项操作规程得到严格执行； 3、设专人负责，确保药品质量。处理批次生产记录和批次包装记录并提交给质量控制部门； 4. 确保厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态； 5. 确保完成各种所需的验证活动； 6. 负责确保生产充足的各方；接受必要的岗前和持续培训，并根据自己的实际需要调整培训内容。 1.检查生产经理的档案和培训记录，以确定生产经理是否符合本条的资格要求；2.生产经理的职责是否包括所需的主要职责。第二十三条质量控制员（一）资格： 质量控制员应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级职称或药师资格），药品生产及质量控制专业50以上以上年经验至少1 年受过与所生产产品相关的专业知识培训的经验，包括至少1 年药品质量控制经验。

（2）主要职责：1. 确保原材料、包装材料、中间产品、包装产品、成品符合注册批准的要求和质量标准； 2. 产品放行前的批次，确保完成记录审核； 2. 3 . 确保完成所有要求的检验； 4. 批准质量标准、抽样方法、测试方法和其他质量控制操作程序； 5. 审查和批准所有与质量相关的变更； 6. 确保对所有重大偏差和不合格检验结果进行调查并及时处理； 7. 批准和监督合同检查8. 监督维护，以保持厂房和设备处于良好的工作状态； 9. 确保完成各种必要的检查或验证；工作、审查和批准检查或验证计划并报告； 10. 进行自检； 11. 评估和批准材料供应商； 12. 确保所有产品质量投诉得到及时、准确的调查和处理； 13. 确保完成正在进行的产品稳定性测试，为稳定性测试计划并提供数据； 14. 确保完成产品质量评审分析； 15. 确保质量控制和质量保证人员接受必要的前期和持续培训； 根据您的实际需要检查培训内容。 1. 检查质量控制人员的档案和培训记录是否符合本条的资格要求2. 检查质量控制人员的职责是否包括必要的主要职责第二十四条：生产控制和质量控制经理通常具有以下共同职责： (1) 审查和批准产品工艺规程、作业指导书和其他文件； (2) 工厂健康状况； (3) 确保主要设备经过验证； (4) 确保生产过程验证完成； (5) 要求公司全体人员的岗前培训； （6）合同制造的审批和监督； （7）材料和产品储存条件的确定和监控。必须具有相关专业的学士学位（或中级专业技术学位）。具有药师职称或执业药师资格），具有5年以上药品生产和质量控制工作经验，其中1年以上与药品生产相关的药品质量控制经验，并接受过专门培训。 （2）主要职责：1. 确保原材料、包装材料、中间产品、包装产品、成品符合注册批准的要求和质量标准； 2. 产品放行前的批次，确保完成记录审核； 2. 3 . 确保完成所有要求的检验； 4. 批准质量标准、抽样方法、测试方法和其他质量控制操作程序； 5. 审查和批准所有与质量相关的变更； 6. 确保对所有重大偏差和不合格检验结果进行调查并及时处理； 7. 批准和监督合同检查8. 监督维护工作，以保持厂房和设备处于良好的工作状态； 9. 确保完成各种必要的检查或验证；制定、审查和批准验证或验证计划以及报告； 10. 进行自检； 11. 评估和批准材料供应商； 12. 确保所有产品质量投诉得到及时、准确的调查和处理； 13. 完成持续的产品稳定性测试计划。 14. 确保产品质量审查分析已完成； 15. 确保质量控制和质量保证人员接受了必要的前期和持续培训；根据您的实际需要检查和调整培训内容。 1. 检查质量控制人员的档案和培训记录，以确定其是否符合本节的资格要求； 2. 质量控制人员的职责是否包括所需的主要职责？请勾选是否。

第二十四条生产控制经理和质量控制经理一般负有下列共同职责： （一）审查批准产品工艺规程、操作规程等文件； （二）审查批准产品工艺规程、操作规程等文件；监督卫生(3) 验证密钥验证设备已验证(4) 验证生产过程验证是否完成(5) 确保公司所有利益相关者验证和调整培训内容以满足实际需要； (6) 批准和监督合同制造； (7)确定材料和产品的储存条件；监测；(8) 记录保存；(9) 监督本规范的实施；(10) 影响受监测产品质量的因素。 1. 生产控制经理和质量控制经理的职责是否包括本条要求的共同职责； 2. 对于所要求的共同职责，每个人的权利和责任是否明确。第二十五条质量认证员（一）资格： 质量认证员应当具有药学或相关专业学士学位以上（或中级专业技术职称或者药师资格），并具有五年以上药学从业经历。从事生产/质量控制、药品生产过程控制、质量检验。质量认证人员必须具备必要的专业理论知识，并经过产品发布相关培训后才能独立履行职责。 （二）主要职责：1、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核、核查、不良反应报告、产品召回等质量控制活动；2、负责产品放行、放行前的工作；放行产品时，质量主管部门应当按照项目要求出具产品放行审核记录。运行上面的步骤2 并将其包含在批处理记录中。 1.检查质量认证员的档案和培训记录，以确定质量认证员是否符合本条及相关规定的资格要求； 2.确保质量认证员的职责符合本条及相关规定的主要要求。它涵盖了您的责任。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或者专人负责培训管理，制定培训方案或者计划，并经生产经理或者质量经理审核或者批准。应保存行政和培训记录。 1. 是否建立了培训管理程序； 2. 培训管理制度是否明确了培训的部门或负责人及其职责； 3. 由谁策划、审查和批准培训计划是否适当。 4. 确认年度培训计划或计划的策划、审核、批准符合程序； 5. 确认年度培训计划的实施情况，如不能按计划实施的，进行管理。 6、检查所做的事情：是否记录了培训以及是否及时、完整地保存了记录；第二十七条涉及药品生产和质量的人员必须经过培训，培训内容必须与其岗位要求相适应。除本规范的理论和实践培训外，还应提供相关立法、相应岗位职责和技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 1. 通过审查相关管理程序、培训计划和培训签到表，确保与本规定相关的所有人员都接受了必要的培训。培训内容必须包括：GMP、业务操作流程、岗位职责等相关知识。 2. 随机检查员工培训档案3. 调查公司是否定期评估培训效果。还需考虑无菌药品是否符合附件：1“无菌药品”第20条的相关要求。所有在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维护人员）应定期接受培训，以确保无菌药品处理符合要求。要求。

培训内容应包括卫生学和微生物学基础知识。如果生产过程中需要未经培训的外部人员（如外部施工或维护人员）进入洁净区，必须对其进行特别详细的指导和监督。有无进入洁净区的相关管理规定、进入洁净区人员的培训计划、培训情况、培训档案确认、有无卫生/微生物培训、人员培训结果评价等。 更换工作、更衣确认确认进入药品灭菌工作区域的员工参加培养基无菌充填试验的情况确认实际培训效果确认外部人员的教育、指导和监督。生物制品还应考虑是否符合附录：“生物源产品”第5条的相关要求。从事生物制品生产、质量保证、质量控制的人员以及其他相关人员（含清洁维护人员）必须符合下列要求：我们提供生产操作专业知识和安全要求的培训。检查培训材料是否制定了相应专业知识和安全知识的培训计划，确保涵盖生物制品相关内容，首先检查培训内容是否经过评估。第二十八条高风险作业区域（如：高活性、高毒、传染性、高致敏性物质生产区域）的工作人员必须接受专门培训。检查高危作业区域人员的培训档案，了解上岗前是否接受过专门培训。专业培训主要是指工业事故、个人职业安全防护、应急处置等相关知识和工作技能的培训。第四节员工卫生第二十九条所有从业人员必须接受卫生要求培训，企业必须建立员工卫生管理程序，最大限度降低药品生产中员工污染的风险。 1.检查培训计划或计划是否包含卫生培训，如微生物学或卫生培训；2.检查公司是否建立了员工卫生的管理和操作程序，例如：卫生操作程序包括：健康检查和卫生控制。身体不适情况的报告、工作服装及防护要求、洗手和更衣、卫生要求和清洁作业、工作区域人员限制等。 3、工作程序内容检查见条款要求。 30、还需考虑无菌药品是否符合附件：1《无菌药品》第21条和第23条的相关要求。从事动物组织加工或培养与当前生产无关的微生物的人员一般不允许进入无菌药品。生产区域内如不可避免，应严格执行相关人员的清洁程序；2、更衣、洗手应尽量减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区，必须遵守工作程序，以减少对洁净区的污染。员工卫生程序应包括与健康、卫生习惯和员工着装相关的内容。生产区和质检区人员必须正确了解相关人员的卫生工作程序。企业必须采取措施确保员工遵守卫生规程。 1. 员工卫生工作程序包括健康和卫生习惯以及员工着装，包括体检和身体不适报告、工作服装和防护要求、洗手和更衣、卫生要求和清洁工作、工作区域等。检查查看如果其中包含任何相关内容。禁止人员（部门、岗位、数量）限制，禁止员工在生产区域内化妆、佩戴饰品，禁止携带个人物品进入生产区域，禁止在生产区域内饮食。 2、确定不同洁净度等级的区域是否有相应的人员卫生程序。 3.验证上述人员卫生工作程序的执行情况，包括培训、评估和实际操作。

必须穿着合适的工作服和鞋子或鞋套。必须采取适当的措施，防止污染物从洁净区外部引入。 C级洁净区域必须遮盖头发、胡须等相关部位，并佩戴口罩。必须穿着连体工作服或可在手腕周围收紧的工作服以及合适的鞋子或鞋套。工作服必须不含纤维和颗粒。在A/B级洁净区域，所有头发、胡须和其他相关部位必须戴上头罩，将头罩塞进衣领内，戴上防止飞沫传播的口罩，必要时还必须戴防护眼镜。戴上无菌且不会散发颗粒物（如滑石粉）的橡胶或塑料手套，戴上无菌或消毒过的脚手套，将裤脚塞进脚手套里，将袖口塞进马苏。在手套里。工作服应是无菌的连体工作服，不会脱落纤维或颗粒并保留身体排出的颗粒。 3、检查洁净服的实际穿着情况是否符合上述要求； 4、检查不同级别洁净度区域的工作服是否能有效防止混合。还需考虑无菌药品是否符合附件：1《无菌药品》第23条和第26条的相关规定。应按照工作程序更换衣服和洗手，以尽量减少洁净区的污染和污染物进入房间。洁净区。检查是否制定了相关管理规定；检查是否确认了修改后的关键区域（B级）进入程序； 2、洁净区域使用的工作服的清洗和处理方法，确保不附着污染物。不含污染物，不污染洁净区。工作服必须按照相关工作程序进行清洗和消毒。最好单独设立洗衣房：——检查公司是否制定了相关管理规定。检查是否有洗衣程序。我们建议您检查您的钥匙。区域（B级、高产尘室等）检查洗涤效果；检查无菌服的洗涤是否在保护下进行；检查无菌工作服的灭菌是否验证； ——清洁灭菌确认记录工作服。第三十五条进入清洁生产区域的员工不得化妆、佩戴饰物。 1.查看相关管理规定；2.是否允许佩戴化妆品、饰物的人员进入场所洁净区。第三十六条生产、储存区域禁止吸烟、饮食，禁止储存食品、饮料、烟草、个人药品等非生产物品。 1. 审查相关行政法规：2。现场或随机检查生产和储存区域是否有非生产物品。第三十七条作业人员必须避免徒手直接接触药品、包装材料以及直接接触药品的设备表面。 1.检查相关管理规定2.检查现场工作人员是否徒手作业，徒手作业时是否有直接接触物料、产品、包装、设备表面的可能。裸手检查产品不可避免，根据质量风险评估制定相关规定，必要时检查现场是否有手部消毒措施。