飞行检查对于药企来说早已司空见惯,但它却很可怕!
中药一直是国家药品监管的重点。近年来,随着飞行检查的正规化、专业化、严格化,不少中药材生产企业的GMP被撤销,并被追究法律责任。
9月17日,江西省食品药品监督管理局发布了对多家中药材企业进行飞行检查的情况通报。
通知称,2019年8月27日至28日,江西省食品药品监督管理局对南城县健红中药片厂等4家中药片生产企业进行了飞行检查。
存在问题:南城县健红中药饮片厂、江西博药业有限公司存在重大缺陷一、二项重大缺陷。
江西九州彩虹药业有限公司被发现存在两项严重缺陷;不过,该药企已被长期停牌,食药监局拟吊销相关证书。
江西德惠中药饮片有限公司存在重大缺陷1个,一般缺陷10个。
此次处罚,南城县健红中药饮片厂、江西博药制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》号法规,被吊销GMP证书。
江西九州彩虹药业有限公司因长期停产,拟取消其《药品生产许可证》及GMP认证。
江西德惠中药饮片有限公司被责令限期改正。
失去GMP证书的3家药企均存在严重缺陷,这意味着它们在飞行检查中被发现违反了中药材产品GMP认证检查项目的部分关键项目。这些项目无论是人员配置、现场要求、工艺验证还是法规,都与产品质量保证密切相关。一旦实现突破,可能会对质量产生重大影响并导致健康和安全事故。失去GMP 并不公平。 “证书。
据统计,截至2018年底,日本有草药生产企业2210家,占该国药品生产企业的28.6%,竞争日趋激烈。中药材的产品质量受到越来越严格的市场检验,中药材生产企业也越来越依据GMP认证、飞行检查等政策进行更严格的审核和检查。
近年来,各地药品质量检验结果中,存在很大比例的不合格中药材。面对日益严格的质量要求和监管政策,中药饮片企业真正面临着一场“生死战”。
据介绍,2018年全国共吊销GMP证书224家,其中96家被吊销中药生产许可证。中药材制剂行业占总量的43%。
随着时间的推移和审查的不断加强,我们可能很快就会看到大量草药公司破产。
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编曲:李欣