gmp认证的有效期是几年，gmp认证体系

检查点1：组织结构图（组织结构图是根据文档创建的；所有内容都需要文档支持，而不仅仅是红色文本）。

检查点2：是否有独立的质量部门参与所有质量活动并审查GMP 文件？

检查点3：关键人员的职责在雇用时是否清晰、完整并有文件支持？示例：在文件中指定资格、经验、技能等。

检查点4：公司人员与实际人员的关系、权限是否存在；

检查点五：培训管理部门职责，年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训评估、培训跟踪等。每个公司都有人力资源开发不到位的情况，也有人力资源开发不足的情况，但只要培训相关文件齐全就没有问题。

检查点6：卫生人员更换程序、健康检查、访客管理、工作服和工作鞋编号、服装清洁记录（风险评估后需要）。

工厂及设备

检查点一：厂房、公共设施、设备。 （绘画）

检查点2：生产区、仓储区、质检区的布局。

检查点3 工厂设备的清洁和维护程序

检查点五：温湿度控制（需确认仓库温湿度）

检查点六：防虫、防鼠硬件措施及管理文件和记录。

检查点7：人员进入生产、储存和质量控制区域。 （自由控制关联方进出）

关卡八：物流路线（从仓库到工作场所，运输过程中特别注意管理）

生产区

检查点一：生产工艺流程图、洁净区送风/回风/排风布置图（根据药品生产过程风险评估确定净化级别、温度、湿度、压差等要求）

检查点二：环境检测报告

检查点3：产生粉尘的工作室、原辅料计量室的设计和污染以及交叉污染对策

检查点四：储藏功能间是否可以临时存放和发放车间内的物资？

储藏区域

检查点一：仓库布局（有特殊存储要求的物料的存储方式）和区域划分是否合理？

检查点2：设置收料、发料、发货区域

检查点3：不合格物料和召回药品是否进行隔离（通过物理隔离并建造单独的不合格仓库或建造围栏、电缆或单独区域）？（不允许使用不锈钢材质）

检查点4：物料储存是否符合物料储存条件？

检查点五：进口货物检验方法及样品采集方法（征求采样车专家意见，条件成熟可设置采样室）。

实验室

检查点一：微生物实验室布局，实验室和生产区域最好区分。

检查点2：样品接收、处理和储存地点。

检查点3：是否有专门的控制室？

检查点4：试剂储存区。

设备

检查点一：设备清单；

检查点2：设备采购、安装、确认和处置的记录和文件。

检查点3：对药品质量产生不良影响的重要设备（有破损、脱落风险的设备，如摇摆制粒机、振动筛网破损等）风险评估。

检查点4：设备的润滑油和冷却液管理规定是否符合要求？

检查点五：设备模具采购、验收、储存、维护、使用、发放、处置的管理程序及相关记录。

检查点六：改造或大修后的设备是否有变更记录？大修后是否对设备进行检查？确认符合要求后是否用于生产？

检查点7：是否记录了设备和设施的清洁程序，并进行了风险评估和清洁效果确认？

检查点8：是否有设备使用和维护的记录，文件中规定的所有检查细节是否得到体现？

检查点9：设备状态识别、设备验证参数范围。

检查点10：测量仪器、测量仪器、仪器是否校准？

制药用水

检查点1：机组相关文件（包括图纸和安装图）

检查点2：工艺水流图（总供水及回水箱、各供水点）是否存在盲管？

检查点3：工艺水电导率和控制指标。

检查点四：原水、制药用水水质监测规定及相关记录。

检查点5：纯化水管道清洗、消毒、维护程序及相关记录。

检查点6：纯化水系统风险评估（偏差和变化）。

检查点7：纯化水系统验证。

空调设备

检查点一：单位相关文件（包括图纸、施工图）

检查点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）

检查点三：空调系统日常监控（现场排查）

检查点四：空调系统监控规定及相关记录。

检查点5：空调系统清洗、消毒、维护程序及相关记录。

检查点6：空调系统风险评估（偏差/变化）

检查点7：空调系统验证。

材料

关卡一：原辅材料质量标准

检查点2：印刷油墨（是或否，如果是，是否为食品级或以上？）。

检查点3：物资接收、储存、发放、使用、运输的操作程序和记录。

检查点四：材料抽样（抽样证明）检验报告及放行单。

关卡五：进口药品相关审批文件

检验点6：外标签（严格按照中药饮片标签、中间标签、复验期及保质期、贮存条件等条件设计，且必须设计在标签卡上）。

检验要点七：物料存放是否合理（现场检验）？检验品、不合格品、合格品如何管理（不合格品和召回品必须物理隔离）。

检查点8：特殊储存方法（易散发气味的中药饮片、必须存放在阴凉处的中药饮片、存放易燃易爆物品的酒精）

检查点9：仓库布局是否合理，防蚊等措施是否到位，是否有仓储区域布局图（卫生第一）？

检查要点10：标识完整、准确是基础，帐、项、卡的一致性是核心（纵向、横向检查就足够了）。

供应商审核评估仓库区

检查点1：供应商审核和评估管理程序。

检查点2：认证供应商名单。

检查点3：供应商审核和分级管理（是否存在分级风险评估）。

检查点4：制造商和经销商许可证（必须取得相关许可证） 制造商和经销商都必须有认证，关键材料供应商必须经过现场审核。

检查点5：审核记录和审核报告（公司简介和质量控制能力的详细信息）

检查点6：质量保证协议（责任是否明确，详见条款和条件）

回收

检查点1：回收程序和记录（回收量、处理程序）

检查点2：回收的定义是否理解正确？

返工品管理

检查点1：审查产品管理程序。

检查点2：返工品审批完成了吗？

检查点3：返工品的生产结果，

检查点4：风险评估和稳定性测试；

检查点5：返工的定义是否理解正确？

确认与验证

检查点1：检查您的基本计划。

检查点2：验证和验证的范围和范围应通过风险评估确定。

检查点三：厂房、设施、设备、检验设备变更后的确认和持续确认状态的维持。

检查点四：设备清洁验证计划报告

检查点5：主要设备消毒或灭菌验证。

检查点6：验证3批次的生产过程。

产品控制

检查点一：生产许可证、生产批文、生产工艺、质量标准。

检查点2：批次生产指示、批次包装指示、批次生产记录、批次包装记录。

检查点3：关键工艺参数和制造配方是否与批准的文件一致？

检查点4：工艺流程和SOP的一致性，生产设备和工艺的匹配。

检查点5：实际操作能力、参数控制能力、物料平衡。

检查点6：防止中断、污染、错误和偏差响应的控制措施。

检查点七：特殊产品粉尘管理（除尘设备及现场影响）

检查点8：清关状态、人员管理、环境管理、模具管理、设备日志。

检查点9：影响产品质量的材料或设备的变更必须得到确认或验证。

检查点10：整体布局和人员配置是否满足生产要求？

质检室检查点一：人员是否符合要求；检查点二：如何确定抽检负责人的权限（有无授权书）；检查点三：设备、器材是否符合品种检验要求要求吗？无论它们是否经过校准。确认设备使用状况、维护、清洁管理程序及记录检查点4：确认设备/设备清单及测试量计算装置是否满足您的需求检查点5：检查标准材料/标准材料来源的管理程序及记录检查点6 : 质量标准是否齐全并得到管理(中国药典等)? 检查点7: 是否保存试验程序手册和SOP相关记录？ 检查点8: 试验方法验证管理程序、报告和记录检查点9: 高效率、气相、红外等系统适用性检查（验证或确认报告记录） 地图和数据管理检查点10：样品的采样管理、储存、分发和使用（必须保留记录）（必填）、如何管理用于测试的空白记录，检查点11：如何管理超出标准的测试数据结果，是否有SOP，检查点12：样品管理程序，稳定性测试状态（年度计划，测试计划），测试批次和测试周期，重大变更或偏差后的稳定性测试）是检查点13：剧毒或特殊试剂的管理（方法（见现场）、文件和记录）；检查点14：培养基实验的兼容性（测试记录应反映培养基的批号） ；检查点15：草药提取过程中的有机物质量标准规定了溶剂是否有残留限量。

更换管理层

检查点1：变更控制管理程序手册中是否规定了原则、分类和程序（变更范围、管理流程、管理部门和人员、相关文件和记录）？

检查点2：变更后的评价管理及检查/评价记录。

检查点3：返工和再加工评估、审查、批准、验证和稳定性影响。

检查点4：OOS调查管理系统。

处理偏差

检查点1：偏差响应管理程序和SOP。

检查点2：与偏差应对相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产、测试相关的偏差和不合格检查：包括记录、评估、及时调查、纠正措施）。

纠正措施

检查点1：启动纠正措施。

检查点2：纠正措施与偏差之间的关系。

检查点3：纠正和预防措施的风险评估

产品质量审查

检查点1：产品质量审查和分析的控制程序和SOP。

检查点2：产品评审：每年至少一次，包括评审报告（评审分析、质量趋势分析表）

投诉和副作用

检查点1：副作用报告/监测系统，

检查点2：投诉管理程序和SOP、投诉记录。

检查点3：评估/调查/处理记录

检查点四：定期对投诉进行评估分析报告。

合同生产

检查点一：合同内容是否齐全，质量责任是否明确？是否已获得当地主管部门的批准。

检查点2：物料管理、生产管理、记录

检查点三：对接收方中间体运输、储存的质量控制体系和管理规定进行评估。

委托检验

检查点1：检验合同（承包商是否负责？）

检查点2：合同检验管理文件和SOP

检查点3：国家或地方主管部门委托的批准文件内容。

检查点4：客户对受托人的评价记录和报告以及客户对受托人检查过程的监督记录。

检查点5：合同检验报告（加盖红章的原件）。

产品发货和召回

检查点1：产品运输管理程序

检查点2：销售记录（名称、批号、数量、送货地址、联系方式）

检查点三：运输（冷链）过程中防止损坏和污染的具体措施

检查点四：召回管理程序（是否向药监部门报告召回情况，召回产品的储存、处置、评价等）。

检查点5：召回记录。

检查点6：回忆模拟训练（应急训练）

来源：中国食品药品信息网

编辑：德斯特GMP（深圳）咨询服务公司

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