药品gsp检查，药监局gsp

1、参与操作人员已具备系统的基本操作熟练程度，具体体现在以下几个方面：

要掌握采购-收货-批发销售-退货的整个流程，相关操作人员需要在演示时能够熟练地打开相应的模块界面，并现场讲解流程。模块流程。例子：

问：采购流程是怎样的？

答：当您打开采购界面时，您会看到如下流程：创建采购订单----主管审核----主管启用。一般来说，您可以演示如何创建采购订单。完整操作请参阅使用说明书。

问：验收流程是怎样的？

答：打开审批界面，通知流程：创建审批表---监督审核，具体操作请参考手册《采购订单制作》。

问：批发销售的流程是怎样的？

答：当您打开批发销售界面时，您会看到如下流程： 仓单创建---主管审核详细操作请参考手册《入库单制作打印》。

1.1.4. 问：退货流程是怎样的？

答：打开退货界面，告知流程：创建退货单-主管审核，详细操作请参考手册《销售出库》。

1.1.5. 问：第一期训练营的流程是怎样的？

答：打开第一阵营界面，演示通知第一阵营的操作流程如下：选择您的帖子类型，输入您的帖子内容，保存并打开扩展信息（许可证）。警示功能将会体现）--保存并选择审批模板--下发单据后，使用相应工号登录并审批。详细操作说明请参考手册《销售退货》、《DRMS_操作手册_医疗器械质量审批流程_首营企业.pdf》。

一个质量经理对体系的理解具体体现在以下几个方面：

2.1、维护记录和查询通常包含在该模块中，例如记录仓库内的温湿度、设备到期预警、设备维护等。只需根据您当地药监部门的要求开通相应的功能即可。通常不需要现场演示的条目，但应清楚它们所在的位置。

2.2.质量事故和投诉的记录通常位于以下模块：系统只记录记录。详细记录和处理进度必须根据食品药品监督管理局提供的官方网站上传。

查询并打印相关报告

采购或采购记录及操作详情请参阅《DRMS_操作手册_医疗器械质量审批流程_首营品种.pdf》。

收货记录及操作详情请参阅《医疗器械购进记录查看打印操作.mp4》。

对于销售、交付或辅助产品订单，请参阅《医疗器械验收记录操作打印.mp4》 了解更多信息。

销售记录及操作详情请参阅《医疗器械随货同行单查询操作打印.mp4》。

退货记录，详见《医疗器械销售记录查看操作.mp4》。

首批企业和首批设备审批报告。有关详细信息，请参阅《医疗器械销售退货记录查看操作.mp4》 和《DRMS_操作手册_医疗器械质量审批流程_首营企业.pdf》。

现场检查时的注意事项

仓库内必须配备灭蝇灯、捕鼠器、空调设备、温度计、湿度计，保持仓库内良好的通风环境。

如果医疗器械有特定的储存条件，应安装窗帘或其他遮光物体避光，如果需要冷藏储存，则应安装冷冻柜。

仓库内必须有明确的划分，红色区域为不合格区域，绿色区域为合格区域，黄色区域为非检查区域。

办公室需安装打印机，可现场打印相关报告。

其他文件、资料应按照GSP检验要求分类制作，每个文件建立文件夹，单独存放。

如果您有商店，应在显着位置设置举报热线。

如果涉及机械，应要求质检局提交最新的机械检验报告。

如果在现场考察时被问到是否与供应商有合同，只需告诉他们您对供应商感兴趣，等待他们签署证书后再签署合同。