gsp飞行检查，药品gmp飞行检查

在飞行检查浪潮中，任何人都可以被检测并出具证明，制药企业因飞行检查而感到“压力”的案例也不少。特别是近年来，随着“四个最严”、“从严从严”的新监管要求，全国各地飞行检查的力度、密度和频次逐渐加大，部分药品流通企业、药店的GSP认证书正在逐渐被收购。连锁药店的官员在谈论“突击检测”时突然改变了主意，因为当地食品和药物管理局取消了它。

加强零售企业监管、提高行业门槛、淘汰落后产能是当前医药行业各领域的主旋律。在医药零售领域，突击GSP检查已成为常态，并蔓延至零售领域，这是目前全行业最为紧张的领域。那么，零售领域普惠制抽查容易发现哪些问题呢？

1 机密存储“机密存储”当然是一个常见问题，涉及多种情况。《GSP现场检查细则》的检查项目包括医用药品与非处方药分开陈列、非药用区域与药品明确分隔、外用药品与其他药品分开摆放、中药饮片专门存放等。

2 质量控制“质量控制”是抽查中容易发现问题的另一个领域。在很多突击检查结果公告中，对于不符合GSP要求的解释往往包括这样一句话：“质检部门没有按照要求履行其规定的职责”。事实上，在药品零售企业的“质量控制与责任”中，《GSP现场检查细则》个检验项目中有19个检验项目，其中重大缺陷项目1个，重大缺陷项目7个。其中质量控制部门或质量控制人员的职责有15个，涉及业务运营的各个环节。人力资源管理还包括质量控制人员的资质要求。须具有药学或医学、生物、化学等相关专业学位，或具有药学专业技术职称。在“文件”下，您将需要以下内容：企业应定期审查质量控制文件并及时修订。

此外，药品零售连锁企业总部和配送中心均按照药品批发检验项目进行检验，因此“质量控制体系”的检验项目不断增加。例如，在内部审核方面，企业应定期对其质量管理体系进行内部审核，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织内部审核。

3.不在批准的注册地址虽然不是真正的问题区域，但这种情况可能会发生，一旦发生，就是一个严重的缺陷，将导致您的普惠制许可证被直接撤销。另外，该产品经常出现的情况是注册地址在一楼，但实际营业办公室在一楼或二楼的情况。也许因此而受到调查感觉不公平，但事实是“我们并没有在批准的注册地址《药品经营许可证》经营毒品业务”。

4. 温度和湿度温度和湿度问题在公布的GSP 飞行测试结果中非常常见。《GSP现场检查细则》有相当多与温度、湿度相关的检验项目。从“文件”、“设备/器材”、“采购/接收”、“展示/保管”等各个方面都有涉及，而且大多存在重大缺陷。因此，不要以为只有使用冷链产品的企业才需要关注温湿度问题。另外，根据药品批发检验项目对药品零售连锁公司总部或配送中心进行检验时，要记住，温度、湿度等检验项目会增加。为了降低风险，请执行三个测试和第一个测试来降低风险。进行日常检查。检查门店、仓库温湿度记录、门店、仓库员工工作规范、药品合理摆放、环境健康安全等。每周确认普通药品和冷藏药品的储存温度条件、数据备份、质量信息采集、药品销售等：数据上传记录、计算机信息系统（进货记录、验收记录、销售记录、出口检验记录、库存记录）、维修记录、退货记录、取消资格记录）、专控药品、专控药品销售记录。每月进行检查，确保必要的药品按照监管要求进行销售：检查质量控制文件、商店仓库硬件设施和设备、药品管理和维护、计费管理、人力资源和培训等。季度审核：我们定期对质量管理体系进行内部审核。另一个“雷区”：温度、湿度、冷链！与温度、湿度、冷链相关的检查项目很多，从设施设备到人的行为、文件记录等，而且大部分检查项目都是这是一件有严重缺陷的商品。冷藏冷冻药品的储运管理是药监部门突击检查工作的重中之重，也是企业缺陷项目的“重灾区”。例如相关设施设备主要包括冷藏库、储运温湿度监控系统，是否配备冷藏运输，设备是否与经营规模相适应，能否正常使用，是否安全等。是有保证的，是指是否—— 很容易出错。仓库内的温度和湿度必须得到有效监控，主要关注员工（例如维修人员）的行为。对于书面记录，要检查是否存在、是否完整、真实等。硬件不足：有的企业虽然有冷链业务范围，但由于没有实际的冷链类型或者业务规模很小，冷链设备的配备和维护都由企业自行决定，这被认为是“多余”成本负担增加。当他们在公司时，他们会产生侥幸心理，试图勉强度日。但GSP是药品管理和质量控制的基本准则，是合规的基础，不遵守就属于违法行为。无论是否有业务、业务量多少，如有冷藏、冷冻业务范围的，必须按照规定配备冷库仓库、冷藏车、车载冷藏箱、或冷藏箱。与业务规模和类型有关。以及商用自动温度监测、显示、记录、控制和报警设备。验证不足：由于冷链管理及相关验证是自2013年90号令以来新版GSP及附录中新增加的概念，许多企业缺乏验证相关技术、设备和经验。验证实施流程及相关数据和记录缺乏客观性和可靠性。冷链业务相对较少，有的企业为了节省成本根本不进行验证，留下了潜在的较大风险。出于技术和成本原因，您可以考虑让第三方执行验证。第三方验证比企业自行验证更权威、更可靠、更值得信赖、更实用。如今，第三方验证已成为一种趋势。

在飞行检查的新格局下，越来越多的企业选择第三方核查，监管机构也越来越多地允许第三方核查。这不仅节省了金钱、时间和精力，而且还确保了合规性。为什么不可以呢？特别要注意： 1、企业必须根据核查确定的参数和条件，正确、合理地使用相关设施、设备和监控系统。 （二）未经验证的设施、设备和监控系统不得用于药品的冷藏、冷冻储存、运输控制。 3.验证结果应作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。冷链缺陷相关记录的归档，为药品储运质量保证提供数据支撑。储存过程中出现缺陷的情况相对较少，但大多数问题发生在接收、配送和运输过程中。供应商在到货收货时不配合、不专业的现象屡见不鲜，而在全程冷链配送的运输过程中，由于采购数量太少、距离太远等原因，供应商不配合、不专业的现象也屡见不鲜。无法提供记录下游客户赶时间，没有时间转用其他供应商或找不到其他合格的供应商，因此在采购部门或上级的强力干预下，冒险接受了货物。相关记录将予以补充。请注意，我们无法保证所购买药品在运输过程中的质量。在配送运输领域，由于冷藏车、冷藏集装箱、冷库箱、温度记录仪等设备不合格，或者由于人员工作不当，常常导致冷链运输记录缺失或不准确。数据和记录往往不准确。很多公司利益相关者对形势还没有清醒的认识，仍然只关注业务，而不关注质量。当冷链药品到达时，无论温度是否达标、是否有冷链数据、是否有冷链交接单，首先要做的就是不要拒绝。但该公司交付的冷链药品并未按照核查报告中的说明进行操作，运输过程中温度经常不达标，导致数据造假、伪造签名。为了弥补这一领域的不足，除了严格审查首家公司的质量保证能力外，我们将严格控制验收流程，加强培训，准确记录和收集相关部门或人员的信息。严格要求。符合要求的信息必须予以拒绝，其他部门或人员不得干预或不当行为。培训与考核的缺陷培训与考核的缺陷反映了相关岗位人员对冷链管理知识的缺乏以及岗前培训的不足。按照GSP要求，从事冷藏、冷冻药品的接收、接收、储存、维护、装运、运输和配送的人员必须接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作程序的培训。如果通过了考核，以后就可以开始工作了。每年至少对各岗位人员进行一次继续教育培训。培训工作必须有详细记录和存档。培训档案应包括培训计划、培训交付（包括讲义、签到表）、培训评价（考试表）等。其他缺陷或常见问题包括缺乏有效的应急预案、绝缘措施不足、温度监测数据读取能力不完整、设备供应商的冷链数据记录和管理、备用发电机组或包括双回路电路、制冷剂未经验证。与药品等直接接触的物品