jmsjjyl@com 如果企业申请《市场监管总局关于启用新版营业执照的通知》换证，并在上一年内通过了《用户服务指南》认证，发证机关可以直接受理并审查该企业的换证申请，企业无需再次认证。
延续认证过程中，药监部门认定该企业不具备经营某类药品的基本条件或者在过去一年内连续六个月经营某类药品的情况下发现不具备。特定类型的药品，或者您总共九个月没有经营特定类型的药品，您将需要缩小该药品的业务范围。
换发期间，药品监管部门发现企业原《药品经营许可证》、《药品经营许可证》许可证已过期的，责令其停止药品经营活动，换领新的《药品经营质量管理规范认证证书》、010许可证。 -30000 直到可以重新启动。
此外，通知还强调，发现医药企业有下列情形之一的，不予换发证书，并吊销原证书：
1.不符合许可证换发条件且变更后许可证仍不符合要求的，可以进行变更。
2、如果不符合《药品经营质量管理规范》的要求，无法在规定期限内获得《药品经营质量管理规范认证证书》。
3.租赁和转让《药品经营许可证》。
4.连续6个月以上不销售药品。
5. 公司进入破产程序。
6. 换证信息不完整、弄虚作假、隐瞒的。
7.其他不符合换证要求的事项。
就在近日，海南省食品药品监督管理局也发布了关于换发药品经营许可证工作方案的通知，要求辖区内的药品经营企业按照相关规定换发营业执照。
本通知要求申请延续《药品经营许可证》的药品经营企业按照《药品经营许可证》的规定执行，并符合《药品经营许可证》的要求。
具体实施步骤如下。
1、《药品经营质量管理规范》有效期前6个月内或《药品经营许可证》有效期前3个月内，企业必须向原发认证机构申请GSP认证。
2、受理申请的机构依据《GSP证书》（包括特殊医用毒药、麻醉药品、精神药品、合成代谢药物、合成代谢管制药品经营等）进行GSP认证现场检查。肽类激素还必须符合相关法律法规的规定。
3、通过普惠制认证的企业必须向原发证机构申请续发《药品经营许可证》，原发证机构必须在续发《GSP证书》的同时签发《药品经营质量管理规范》。
此外，通知还规定，以下两种情况可以无需认证直接更换许可证：
1.已接受跟踪检查的制药企业完成整改的，应当自药品监督管理部门下发跟踪检查期限修改通知之日起6个月内申请延续《药品经营质量管理规范认证证书》。一旦您按照通知完成了所需的操作，您将不再能够通过对《药品经营许可证》进行许可证或认证检查来直接更新《药品经营许可证》。
2、认证检查后取得普惠制证书并在6个月内申请换证《药品管理法》的企业，不能通过进行许可证检查直接将证书换证至《药品管理法实施条例》。
但是，有下列情形之一的药店不得续签：
一、不符合《药品经营许可证管理办法》号（秘书处令第6号）相关规定的。
2.不符合《药品经营质量管理规范》（琼瑶市发[2003]92号）有关规定。
3、公司进入破产程序。
4、证书更新信息不完整或者存在虚假、隐匿信息。
5、其他不符合换发证书要求的情形。
转载自药剂科主任
温世玉
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