jmsjjyl@com 2023年12月7日，国家食品药品监督管理局公布新版《医疗器械经营质量管理规范》，将于今年7月1日起正式全面实施。新版GSP的出台，对医疗器械企业的质量控制提出了更高的标准，特别是对端到端追溯、规范销售管理、下游经销商合规管理和信息系统升级提出了严格要求。那么医疗器械公司可以采取哪些措施来确保GSP 合规性呢？
医械科技基于UDI的医疗器械全生命周期一站式服务平台，提供生产、仓储、订购、追溯等业务场景。追溯系统等数字化产品可以实现各个环节的数据采集、处理、分析和挖掘，打通产业链下游，便于生产、流通和终端数据的协同，提高可靠性、准确性保证。确保数据完整性和可追溯性，实现医疗保健。 设备全生命周期管理，为医疗器械企业的合规性和高质量发展保驾护航。
尽管新版GSP提出了明确要求，以促进医疗器械产品采用UDI并实现全流程可追溯，但许多企业并未应用UDI或未进行人工处理，导致数据存在缺口，产品无法追溯。流数据被追踪。亿迈渠道追溯系统基于UDI的应用，通过扫码或接口对接的方式实时采集各环节的产品数据，并对采集到的数据进行系统验证，获得准确、可追溯的流水形态，实现产品全生命周期追溯管理。帮助企业快速、准确地识别和鉴定医疗器械产品，提高产品质量控制，降低合规风险。
同时，新版GSP还明确了医疗器械产品销售的规范，确保仓库发货、销售、退货等业务流程数据真实、准确、完整、可追溯。目前，不少医疗器械企业仍采用线下沟通的方式处理订单。通常，一个订单涉及仓库、销售、经销商等多个环节，从销售到向经销商下单、审批、仓库发货、货款/收款等流程复杂且周期长。采用人工处理不仅效率低、出错率高，而且订单流向数据不清晰，企业难以实现准确的数据追溯。通过Medical Med DMS经销商管理系统，搭建了整个订单流程的在线管理平台，支持多种订单模式，实时订单验证，精确控制整个订单流程的数据，提高了订单的准确性和效率。规范销售管理。
新普惠制还要求医疗器械企业建立对供应商、产品、采购商资质和许可的审核制度。对于企业来说，手动验证供应商、产品和下游经销商的资质需要大量工作且容易出错，同时也难以及时管理资质的有效性。业务运营风险。通过Medical Med DMS经销商管理系统，您可以在线建立准入系统，快速建立您的初始业务资质档案，自动审核供应商、产品、经销商资质。同时，当凭证/产品到期日临近时，系统自动发出预警，帮助企业规避合规风险。
国家对医疗器械监管要求日益严格的同时，也对医疗器械企业提出了明确要求，通过数字化转型支持合规发展。新普惠制第51条规定：“经营第三类医疗器械的企业必须安装符合医疗器械经营质量控制要求的计算机信息系统，确保其经营的产品可追溯。”“你们应该做好准备。”但不少医疗器械企业缺乏专门从事信息化的人力资源，信息化投入相对较低，导致信息化整体水平较低。医疗Med全生命周期一站式服务平台，通过成熟的软件系统，全面实现生产、仓储、下单、追溯等所有流程的数字化管理，让企业构建数字化的管理体系，我们帮助您将取得包容性成果。数字化转型升级。还想了解什么吗？您可以随时联系Innovamed（http://www.innovamed.com.cn/）。我们专注于医疗保健行业十多年，是管理医疗设备整个生命周期数字可追溯性的专家。与强生等世界500强企业合作，为美国强生医疗公司提供服务被“Yoshiki Tengumo”评选为推荐产品，为客户提供以下服务。我们提供一站式UDI服务平台、WMS仓库管理系统、DMS门店管理系统、销售审核服务、SPD医院物资管理系统、RFID硬件设备等服务。 （因侵犯版权，图片来源已从网络删除）
