产业投资计划方案，产业勾地全流程

1.项目名称：广州XX粤港澳大湾区医疗器械创新平台（广州XX医疗器械科研生产孵化基地建设项目）

项目建设部门：广州XX生物科技有限公司

2、项目化（1）市场空间广阔

20年来，我国医疗器械产业增长了20余倍，总产值从1997年的160亿元增长到2017年的4400亿元（图1），年均增长率达18%。在所有医药子行业中排名第一。全省医疗器械产值年均增速约为25%，2017年，广东省全年医疗器械总产值突破1000亿元。欧美发达国家药品医疗器械消费比例约为1,333,601，而日本目前约为1,333,600.3，日本医疗器械行业仍有相当大的发展空间。

（二）符合政府产业发展方向

《广州市人民政府关于加快工业和信息化产业发展的扶持意见》（绥府条例[2018]15号）涵盖汽车、IAB（新一代信息技术、人工智能、生物医药）、NEM（新能源、新材料）、高端装备制造、开放合作、创新引领、全面培育和支持“两高四新”（高新技术、高成长、新技术、新产业、新业态、新模式）企业发展。发展“制造+服务”新业态新模式。

《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》（绥府办规[2018]5号）“生物医药行业地方GLP、GCP、合同研究组织（CRO）、中试平台等研发服务机构”、“新药、创新医疗”企业称重点是“支持XX公司在医疗器械研发、注册服务、生产、质量、营销、资本运作等方面拥有丰富的经验。在我们20个注册产品生产的基础上，我们实施了CDMO模式（合同研究、开发和生产组织）。开放产业孵化服务，包括产品研发、审批注册、生产、销售和投资，形成可持续增长的强大创新力量，广州XX粤港澳大湾区医疗打造装备创新平台。业界与XX粤港澳大湾区生物医药创新平台互补更快见效，共同组建XX粤港澳大湾区医药创新平台，推动XX医药发展。

三、创新发展新模式

（一）当前发展形势存在的问题。目前，广东省共有医疗器械生产企业2486家，其中广州市有314家，其中大部分为独立医疗器械生产企业，但仅有10%左右受到监管，且仅限于行业产品。技术特点但中小企业介入从研发到生产的全过程并不经济，急需平台公司整合产业，做大做强。打造医疗器械创新平台，充分利用平台集聚优势，吸引更多医疗器械企业、人才和资金，形成可持续发展的良好规模效应。未来该平台的成功建设将提高园区的科技发展水平和科技含量，符合广州市乃至国家科技发展的战略方针。

（2）CDMO（合同开发制造组织）是一种新型外包服务模式，主要代表医疗器械注册申请人提供前期研究、临床试验、审批注册、生产、商业服务，并在销售中提供全面的支持服务。非常适合集聚和培育医疗商业产业。国外CDMO发展相对成熟。

（三）2018年8月20日，广东省管理局经国家管理局批准，颁发第《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》号，可由广州、深圳辖区内的企业、研发机构、科研人员委托、珠海。有。广东医疗器械生产企业生产样品、生产产品，分离整个行业，引领强劲发展势头。推动创新研发和持续质量提升，服务科研人才、研发机构、科研人员集聚。培育创新型企业、优化创新资源的市场配置，有利于加速医疗器械上市，满足人民群众对优质医疗服务日益迫切的需求。

（四）项目商业模式：一是公司通过生产、销售自有医疗器械产品获得收入，目前已注册产品20个。二是采用CDMO模式，由基地参与研发项目并符合生产转化条件的企业进行投资，产品要么自行生产，要么落地到附近。 这是。 4、项目建设、产品研发、生产工艺规划（详见附件）

生物医学和其他医疗器械需要严格的审批和注册程序。项目工厂建成后，需要大约三年时间，通过临床试验、生物试验、注册申请、技术审评、专家评审等方式获得生产批件。

5、项目规划设计主要指标（以目前四个主打产品为例，同步推进其他产品的研发和生产，发展潜力也较大）广州XX生物科技有限公司新. Ltd. 项目所需。广州XX医疗器械科研生产孵化基地建设项目厂房、仓库、公共附属设施。

主要规格

项目规划用地面积30亩（约2万平方米），建设建筑面积500平方米、建筑面积1500平方米的三层办公楼一栋。3个车间，每层5层，每栋建筑面积2000平方米，建筑面积30000平方米；科研检测中心大楼4层，面积500平方米，建筑面积2000平方米，食堂/宿舍楼5层，建筑面积500平方米，建筑面积2500平方米，仓库建筑面积6层，场地面积1500平方米，建筑面积9000平方米，配电房1间，建筑面积10平方米，生态停车场3200平方米，道路3810平方米，绿化2000平方米，相关附属设施6、项目投资概算及融资投资概算。项目总投资17164.13万元，其中建设投资16537.5万元，铺底流动资金626.63万元。 （1）预计建设投资：本项目总投资1716.413亿元，融资包括固定资产投资15295万元（含地价约1200万元）和建设所需运营费用。考虑。项目总投资2088.78万元，总投资17164.13万元，由公司自筹。

（二）主要财务评价数据及指标（以现有四大主要产品为例） 1、年均销售收入：20850万元

2、年均所得税：676.51万元

3、年均增税/附加：1284.78万元

4、年均税收收入：1961.29万元（根据部分产品线保守估算）

5、年均税后利润：4219.12万元

6、项目财务内部收益率

税前：21.05%，税后：18.45%

7、投资利得税税率：32.07%

8、投资回报率：20.64%

9、投资回收期（年）：

静态投资回收期：5.71（税前）、6.25（税后）

10.盈亏平衡点：41.97%

七、结论（1）该项目符合国家、省、市、区经济社会发展规划和XX区经济发展战略，项目建设合法。该项目符合国家医疗器械产业政策导向，符合行业发展趋势。

（二）项目前期工作和项目策划工作正在进行中。在项目准备阶段，我们考虑了项目建设过程中可能遇到的各种问题和困难，并制定了相应的措施，为项目的顺利进行奠定了良好的基础。

（三）项目提出的设计方案符合相关设计规范，建设规模和技术标准符合项目实际情况，实施方案切实可行。

（四）项目规划用地面积30亩（20010平方米），总建筑面积45000平方米，项目建设内容和规模符合相关规划要求；符合。规模合适。

（五）项目预计总投资1716.413亿元，由建设部门自筹资金，投资强度超过政策标准要求。

（六）创新项目商业模式，项目经济效益良好，可持续发展空间好，产出强度超过政策标准要求。

（7）项目建成后，可有效促进XX地区科技创新、产业升级、产值增加、税收增加和就业扩大，将带来良好的社会效益和经济效益。

综上所述，本项目的建设是必要的、可行的。

附件、项目建设及产品开发、生产工艺规划。

广州XX生物科技有限公司

2020年11月