jmsjjyl@com 制药公司的良好生产规范(GMP) 合规性测试是确保药品生产安全、质量和合规性的关键环节。制药企业GMP符合性检测的要点如下。
组织机构和组织机构1.组织结构图：审查组织结构图，确保它源自文件，并详细说明了各个部门的职责和关系。
2. 建立质量部门：检查是否存在独立的质量部门，并确保其参与所有质量活动并审查GMP 文件。
3、关键人员职责：确保关键人员职责清晰、完整，包括资质、经验、技能等，并以书面形式支持相关规定。
4、公司人员与实际人员关系：检查公司人员与实际人员关系是否清晰、权威。
5、培训管理：审核培训管理职责、年度培训计划、培训方案、记录、评估、跟踪。 6、卫生管理：检查人员交接手续、健康检查、访客管理、工作服鞋编号、服装清洁记录等卫生管理。
厂房和设备1. 厂房和设备图纸：审查厂房、公用设施和设备图纸。
2、布局：检查生产区、仓储区、质检区的布局。
3. 设施清洁和维护程序：确保有设施清洁和维护程序。
4. 温度和湿度控制：检查仓库温度和湿度控制并确保其经过验证。
5、防虫、防鼠措施：检查硬件措施和管理文件，防止虫、鼠的侵袭。
6、人员出入控制：对人员进入生产、仓储、质控区域进行检查，防止无关人员随意进出。 7、物流路线：请注意物流路线尤其是运输过程中的管理措施。
生产区1、工艺流程图：确保有生产工艺流程图，并根据风险评估确定洁净度、温度、湿度、压差等要求。
2.环境测试报告：检查环境测试报告，确保符合要求。
3、产生粉尘的工作室：确保产生粉尘的工作室和原辅料计量室的设计，并采取防止污染和交叉污染的措施。 4、储存功能室：检查储存功能室是否满足车间物料临时储存和流通的需要。
仓库区域1. 仓库布局：审查仓库布局，包括如何存储有特殊存储要求的物料。
2、物资收、发、发区域：确保物资收、发、发区域按规定配置。
3. 不合格物质的隔离：审查不合格物质和召回药品的隔离和储存方法。
4、物料储存：检查物料储存状况，确保满足储存条件。 5、进口物料抽样：检查进口物料抽样方法及管理规定。
实验室1. 布局图：查看微生物室和实验室的布局。最好远离生产区域。
2.标本管理：检查标本的接收、处置、存放地点管理。
3.设备和仪器：验证设备和仪器符合检验要求，定期校准，并包括使用、维护和清洁控制程序和记录。 4、化学试剂：检查化学试剂的储存管理程序。
设备1、设备清单：查看设备清单。
2、材料、设备的采购和管理：检查材料、设备的采购、安装、确认、处置等记录和文件。
3、关键设备风险评估：对关键设备进行风险评估，重点关注可能影响药品质量的设备。
4.润滑油和冷却液管理：确保设备润滑油和冷却液管理符合规定。
5、设备模具管理：检查设备模具采购、验收、储存、维护、使用、发放、处置的管理程序及相关记录。
6、设备改造/维护：检查设备是否经过改造/拆卸/维护，是否进行确认/验证。
7. 设备清洁控制：检查设备清洁程序记录，确保清洁效果经过风险评估和确认。
8. 设备使用和维护记录：确保设备使用、维护和保养记录完整。
9、设备状态标识：查看设备状态标识，查看参数范围。
10、秤、测量仪器和秤的校准：确保秤、测量仪器和秤经过校准。
图设备维护（iStock）
制药用水1、单位档案：查阅单位相关档案，如图纸、安装图等。
2.工艺水流程图：检查工艺水流程图，确保没有死管。
3、电导率控制：检查工艺用水的电导率控制指标。
4、水质监测规定：审查原水和制药用水的水质监测规定和记录。
5、纯化水管道：审查纯化水管道的清洗、消毒、维护程序及相关记录。
6. 纯化水系统风险评估：确保纯化水系统风险评估的记录，包括任何偏差或变化。 7、纯水系统验证：检查纯水系统验证状态。
空调设备
材料1、原材料和辅助材料的质量标准：检查原材料和辅助材料的质量标准。
2、印刷油墨：检查印刷油墨是否符合食品级要求。
3. 物料工作程序：审核物料接收、储存、发放、使用和运输相关的工作程序和记录。
4、物料取样：检查取样证明、检验报告、放行单等物料取样方式。
5.进口药品：检查是否有与进口药品相关的批准文件。
6.外盒标签:检查外盒标签是否符合相关规定，如中药饮片、中间体、有效期、贮存条件等标签。
7、物料仓储管理：查看检验品、不合格品、合格品物理隔离等物料仓储管理状况。
8、有特殊要求的物品：检查有特殊要求的物品的储存方法，如易失去气味的中药饮片、必须存放在阴凉处的中药饮片、易燃易爆物品等。
9、仓库布局：检查仓库布局，防虫措施是否到位。需要一份布局图。 10. 身份证明和账户卡：请确保物质身份完整、准确，账户卡与实际物质状态相符。
供应商审核和评估1. 供应商审核和评估程序：验证是否存在供应商审核和评估管理程序。
2. 认证供应商名单：确保维护认证供应商名单。
3. 供应商审核和评级：检查供应商审核和评级控制以确保风险评估。
4. 制造商和经销商批准：审查制造商和经销商批准文件。
5、审核记录和审核报告：检查审核记录和审核报告的内容。 6. 质量保证合同：审查质量保证合同以确保责任明确。
回收1. 回收程序和记录：检查回收程序和记录，如回收量和处理程序。
2. 回收的定义：确保您正确理解回收的定义。
返工品管理1、返工品管理程序：检查是否有返工品管理程序。
2、返工品审批：检查返工品审批是否已完成。
3.返工品制造记录：查看返工品制造记录。
4、风险评估和稳定性测试：审核返工产品的风险评估和稳定性测试。 5. 返工的定义：确保正确理解返工的定义。
审查和验证1.验证总体计划：确认验证总体计划的制定。
2.验证和确认的范围：验证和确认的范围和程度将通过风险评估确定。
3、设施设备确认：确认厂房、设施、设备、检验设备的变更，并保持验证状态。
4.设备清洁验证：审核设备清洁验证计划和报告。
5、主要设备消毒或灭菌验证：对主要设备进行消毒或无菌验证。 6、生产工艺验证：检查3批次生产工艺验证情况。
生产管理1、生产许可证及批准文件：检查是否有生产许可证、生产批准文件、生产工艺、质量标准。
2、批量生产指令及记录：审核批量生产指令、批量包装指令、批量生产记录、批量包装记录。
3. 关键工艺参数和制造配方：确保关键工艺参数和制造配方与批准的文件相符。
4. 流程步骤和SOP的一致性：检查流程步骤和SOP的一致性。
5、实际操作和参数控制：检查实际操作能力和参数控制能力。
6. 污染预防措施：审查控制措施以防止混淆、污染和错误。
7、特殊产品粉尘管理：检查特殊产品粉尘的管理情况，包括除尘设备及对现场的影响。
8、场地搬迁及设备管理：检查场地搬迁、人员管理、环境控制、模具管理、设备日志等。
9、设备和材料的变更：检查影响产品质量的设备和材料的变更是否已经确认或验证。 10、总体布局及人员配置：验证总体布局及人员配置是否满足生产要求。
质量控制实验室1. 人员资质：确保实验室人员符合要求。
2、采样负责人的权限：检查采样负责人的权限如何授予，是否有授权委托书。
3、设备、设备管理：确保设备、设备符合品种检验要求并进行校准。审查设备使用、维护和清洁管理程序和记录。
4、设备清单：检查包含检验数量计算装置的设备清单是否符合要求。
5. 标准和参考物质管理：审查标准和参考物质管理程序，包括来源和接收记录。
6、质量标准：检查中国药典等质量标准的完整性和控制力。
7.检验程序和SOP：验证是否建立了检验程序和SOP的相关记录。
8. 测试方法验证：审查测试方法验证控制程序、报告和记录。
9、系统适用性检查：检查高效液相色谱、气相色谱、红外光谱设备等系统的适用性，包括验证或确认报告记录。
10. 抽样管理：检查抽样管理，包括样品的储存、分发、使用以及测试空白记录的维护。
11、超标检验数据的管理：检查超标检验数据的管理以及是否存在适用的SOP。
12、残留样品管理和稳定性测试：检查残留样品管理程序和稳定性测试情况，如年度计划、测试计划、测试批次、测试周期等。
13、剧毒试剂和特殊试剂管理：检查剧毒试剂和特殊试剂的管理情况。
14. 介质兼容性测试：应验证介质兼容性测试，检验记录应反映介质的批号。
15、有机溶剂残留：检查质量标准是否对中药材提取过程中有机溶剂残留限量进行规定。
图.制药实验室（iStock）
变更控制1. 变更控制程序：审查您的变更控制控制程序，以确保明确定义原则、分类和程序。
2、变更后评估：查看变更后评估管理及评估记录。
3.返工和返工评估：检查返工和返工评估、审查和批准，及其对验证和稳定性的影响。 4. OOS 调查控制：检查OOS 调查控制系统。
偏差响应1. 偏差响应程序和SOP：遵守程序和SOP。 2、偏差相关记录：偏差报告、调查、处理、纠正记录。
纠正措施1. 启动纠正措施：启动该程序。
2. 纠正措施的相关性：与偏差问题的关系。 3. 风险评估：纠正和预防措施的风险评估。
产品质量审核1. 程序和SOP 审核：审核和分析控制程序和SOP。 2. 产品评论：每年至少一次产品评论，包括相关报告。
投诉和副作用1. 副作用监测：报告和监测系统。
2. 投诉管理程序和记录：程序、SOP 和相关记录。
3、评估/调查/答复记录：评估、调查、投诉处理记录。
4、定期评估报告：定期投诉评估分析报告。
合同制造1. 合同详细信息和批准：合同详细信息、质量责任和批准。
2.物料/生产管理：物料管理、生产管理、记录。 3、受托人评价管理制度：受托人评价及中间管理制度。
合同检验1. 合同检验合同：合同内容和责任。
2. 文件和SOP管理：管理您的文件和SOP。
3、委托批准文件：国家部门或地方部门的批准文件。
4、客户监督：客户评价和监督记录。 5、委托检验报告：检查报告是否有遗漏，并加盖红章。
产品运输和召回1. 运输程序：产品运输控制程序。
2.销售业绩：销售业绩详情。
3.运输措施：防止损坏和污染的措施，特别是在冷链中。
4. 召回管理程序：召回程序和报告。
5. 调用记录：调用一条记录。
6. 模拟回忆：是否进行了应急演练？
这些是制药企业GMP符合性检查的重点，涵盖生产、质量控制、设备、物料、文件管理等多个领域，有利于保证药品的质量和安全。具体要求可能因国家和地区法规而异，因此我们建议根据当地法规和GMP 标准进行详细的合规性检查。
