jmsjjyl@com 虽然撤销普惠制认证只是简单地取消了认证流程，但企业在日常经营活动中仍然需要时不时地应用普惠制条款。另外，由于检查人员具有专业性，突击检查的频率很高。
新版GSP考验的是公司员工的素质，需要各部门的参与。那么制药公司和药房的GSP 认证流程通常是怎样的呢？
提出问题的人分为三类： 1. 第一次会议后向公司代表提问。
2. 在检查过程中，审查系统和计算机流程，并询问每个岗位的人员。
3.财务问题。
注：审核组除了加强培训，让所有员工熟悉操作流程外，还会检查各岗位员工的电脑操作情况。
GSP 认证检查流程：3 天检查中的第1 天
第一次面试后，负责人介绍了公司情况，询问了公司的政策目标、相关制度，询问了内部审计的内容，并介绍了信息部门的职能。计算机模块；系统文档与计算机结合，采购、收货、验收一问一答。等待有关职位的问题，监控现场操作，并询问有关每个职位职责的问题。
第二天
现场检查、冷链设备检查、5~6类抽样检查。审查冷链验证、自动温度和湿度验证、审查政策目标分解、审查风险评估以及审查电子监管警报处理。
第三天
继第二天的检查内容之后，检查组内部对问题和缺陷条款进行了讨论，并在下午的最后会议上做出了结论。
现场查询1.询问收货人如何获取送货信息以及如何接收产品。
2.采购查询：新版本新增采购明细
3、向运输人员提问：询问冷链操作流程、冷链系统等问题。
引入新版GSP认证时的注意事项1、质量管理体系文件的审查和完善体系文件与企业实际情况相一致。所开发的系统文档应覆盖公司的整个业务流程。印章管理、人员薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等
2、制定工作程序并与计算机系统相结合，确保与现场作业的一致性。例如，质量体系70个，非质量体系30个，操作程序60个。每个职位都需要一个相关的系统。
3、职责：32个职位。例如，如果您的公司有采购文员、采购助理、采购代理和其他采购人员，您必须为这些职位设置职责。
4. 分开体外和疫苗接收系统。对于涉及允许的工作范围的情况，有必要制定相应的制度。堕胎系统、含麻系统、蛋肽系统、精神药物系统等。严格禁止一边写一件事一边做另一件事。
5. 检查该位置的计算机权限，随机检查特定位置，查看系统界面是否存在无关权限或模块。担任此职位的人员必须熟悉计算机操作。品管部会对各部门经理进行培训，各部门经理对本部门员工加强培训。
6.检查你的电脑系统一天。
（1）检查细节：检查系统功能是否齐全，管理点是否有效，与公司推出的功能模块是否一致。
(2) 检查各位置的工作点和各位置的控制点。
(3)如出现质量问题，请向负责人询问如何操作电脑系统。 75 系统修改。
（4）严禁以插件功能或报表替代系统原有应有的功能。
（5）收货人的操作界面必须包含物流运输信息，如中转时间、中转时间等。运输信息从采购订单传递到接收接口。
（6）冷链产品到货时间和温湿度管理。
（7）信息部介绍和介绍系统的基础数据，如产品分类、控制点范围包括上下游业务范围管理、授权书的时效性、质量保证合同的时效性、我所具备的资质的时效性等。证明了这一点。具有药物过期拦截和提示功能。
（8）采购订单界面，发货信息：发货方式、发货单位、发货地点、运输时限、起始时间、运输方式。收货人将核对采购订单并确认运输信息。
(9)系统文件操作过程必须与计算机过程相匹配。
（10）产品信息、供应商信息等基础数据由质控部门录入、更新。
（十一）运行数据变更应当经过风险评估，并在质量控制部门的监督下进行。
（12）品管部门对退休员工、新进员工设置岗位操作权限，并重新授权到系统中。如果您无权为收货人分配仓位号（接受代理权限），请关闭与收货人仓位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统布置。质量人员、质量控制部门和仓库经理必须了解点位布置计划、点位布置要求和设备校准。
(1) 了解校准报告和校准计划。
(2)温湿度系统一般不接入ERP。
（三）冷链药品验证。验证报告和验证执行时间必须与图表时间一致。验证过程的照片证据。验证项目按类别进行。一个项目完成后，不能再质证另一个项目。纠正冷链数据偏差。冷藏室内有堆垛线和高度限制。开门操作的时间限制。应该有开门说明。
8.政策目标分解。包括项目分解、内容、措施、实施人员、实施时间等。
例如，项目：基础数据管理，质量目标：100% 准确性。采取的措施：初始业务信息录入后100%确认并100%及时更新。
比如，业务数据造假的合法性是100%，我们采取了数据造假风险评估率100%、数据篡改审核率100%、造假监管率100%等措施。
9. 风险评估。各部门寻找风险点，品管部门汇总风险点。评价方式可以是文本评价，也可以是报告形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在风险、风险影响、风险严重程度、风险成因、风险控制和防范、责任主体等。
例如，计算机控制风险、系统设计功能不完整、某些环节未能控制等。原因分析：负责人不了解新版本的要求，系统的功能设计未经相关部门审核，审核人员对系统不熟悉。
10. 内部审计。请根据您企业的系统要求进行操作。例如，系统文件变更时进行专项内审、场地变更时进行专项内审、ERP改造时进行专项内审、工作范围扩大时进行专项内审等。如果上述变更在两个月内发生，可以进行集中内部审查，但如果变更时间超过六个月，则必须单独进行特别内部审查。
11.库存审核。审核时间，每季度动态审核。例如，质量控制部门必须参加定期管理会议，对质量审查提出意见，并对定期会议进行总结。审核方法：会议纪要法。动态审查与年度入站审查不同，年度入站审查仅审查特定方面存在的问题。
12. 销售评论。进行季度动态审查。
13、人员要求：设有接待岗位和接待岗位，维修人员可兼职。
14、温控系统稳定运行后需要两个月以上的运行数据。避免因系统不稳定而导致故障。
15. 实施访问控制时，不建议使用探针进行事后管理。主动控制应包括使用警卫、访问控制系统等。
16.首次上市品种，无需提供生产批准文件。药典有质量标准，不要求收集品种信息。加盖质量管理部门印章。
17、首家必须加盖公司公章。收集印章样本、进行电子扫描并存档。收货人审核提货单上的申报信息和贴纸，收货代理人审核提货单的样式。
GSP认证现场检查工作流程（1）检查员到达当天，企业须向检查员提供以下材料（每人一套）：
1、企业申请GSP认证的申请材料2、企业质量控制文件（包括质量管理体系、工作程序、岗位职责）
3、公司全体员工名单
注：列表中列出的内容包括姓名、性别、出生日期、职务（职位）、职称、职务、学历、专业、工作时间等。位置。 （名单包括全职员工和雇佣员工）
（二）第一次会议在获证现场检查第一天召开。
第一次会议参加人员：
*检查员*公司所在地市食品药品监督管理局派出的监察员
*公司领导班子全体成员
*中层以上企业部门经理、分公司经理
第一次会议详情如下。
1.检查组与公司代表会面，介绍检查员和监察员，并宣读认证检查通知书。 2、公司主要管理人员介绍公司参与者，公司简要汇报药品实施情况。 GSP（控制在15分钟内）；
3、检查组宣读《GSP认证现场检查计划》、《认证检查纪律及注意事项》。
（三）检查组对总行进行现场检查，并随机抽查分支机构（或连锁药店）。
现场检查内容如下。
1、硬件设备、办公场地、营业厅、仓区环境、仓库条件、设施、设备及配件的库存管理，办公场地盘点及收发货仓库的现场管理。
2、文件：管理文件、档案材料、证明文件、原始记录（在对企业的各种制度、文件、记录等资料进行认证、检查时，企业应将各种文件、资料收集在一处，（检查员）必须遵循当局的指示）根据角色分工，将指派利益相关者协助检查。检查员要求的文件必须在30 分钟内提供，否则不会获得批准。 ）
3.过程控制：化学品取样、工作流程、操作方法、数据验证。
4、组织人员：部门设置、人员配置、内部档案
公司简介包括：
*员工档案：人力资源、教育、健康
*客户档案：供应商、采购商*药品档案：药品质量、药品保养*设备档案*质量资料档案：原始记录、发票及凭证、工作文件认证检查方式包括：观察、询问、取证、核查、记录。
（4）现场检查结束后，检查组汇总检查结果，进行综合评价，填写检查报告、不合格品状况表、缺陷品记录表、检查评价表。观察员和公司所有人员必须避开。
（五）检查组完成检查报告后召开总结会议。最终会议参加人员：与第一次会议相同。
最终会议内容：
1、检查组长宣读企业不合格项目的认证检查报告，提出建议，责成市食品药品监督管理局督促整改，并提出以下要求：
（一）现场检查合格的企业应当在认证完成后7个工作日内向GSP认证中心提交整改报告，并抄送当地食品药品监督管理部门。
（二）限期整改的企业应当在收到整改通知后三个月内向自治区食品药品监督管理局认证中心提交整改报告和复审申请。
现场检查不合格的企业必须在收到通知之日起6个月内重新申请GSP认证。
2、公司法定代表人或质量负责人讲话。
3、企业所在市食品药品监督管理局观察员讲话。
（六）已完成GSP认证现场检查。
现场检查时的注意事项
1. 现场检查时应避免的行为
* 夸大公司的“好的”做法，并试图通过解释来掩盖其不好的地方和缺点。
不接受任何批评，固执己见，蔑视检查员的意见。
*尽量少说话，不要回答问题。
*即使你问三个问题，你也听不懂，如果你用方言解释你听不懂的地方，
*考虑大声说出并推迟问题。
* 以各种方式为问题找借口，拒绝承认。
2、其他事项
接待准备（接待人员、住宿设施、车辆、膳食安排等）
*明确第一次和最后一次会议的参与者。 *确定检查路线。
*现场检查时会有工作人员陪同。
*各部门总经理、联络经理检查软件时。
*企业提交申请文件后如有需要变更或补充的，必须在认证检查完成前提交给检查组。
*GSP认证检查过程中，被检查企业以外的任何组织和个人不得参加认证检查或认证监测，但主管部门派出的监测员和被检查企业市食品药品监督管理局派出的监测员除外。 我做不到。
*进行认证检查时，需积极配合检查人员，确保认证作业不受阻碍。
*认证检查时所有人必须在场。
GSP认证管理程序1、市食药监局受理初审（10个工作日）
2.国家食品药品监督管理局审评（25个工作日、3个工作日）
3、认证中心审核并制定现场检查计划（15个工作日）
4、现场检查（一般3个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）
6、国家食品药品监督管理局审查并出具结论（15个工作日）
7. 10天媒体公告
8.国家食品药品监督管理局字《药品经营质量管理规范认证证书》
9. 发布你的名单
10、事后检验（取得证书后24个月内）
GSP认证现场检查主要依据1.《GSP认证现场检查工作程序》
2.《GSP认证现场检查评定标准》
3.《GSP认证现场检查评定项目》
现场检查结果
1. 合格
2. 不符合资格
3、整改期限（3个月内）
4、暂停认证检查（指在认证检查过程中发现企业存在违法经营行为）
