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经过紧张的筹备，深圳市菜比纳基因科技有限公司于1998年初在深圳市南山区新能源大厦A栋6楼成立，并向国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）提交了I期临床试验申请。 SFDA）已正式启动。 ）。

1998年3月底，国家食品药品监督管理局要求的一期临床申请所需的所有文件均已整理完毕，并提交给国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局立即予以受理。 5月开始专家论证，经过多轮答辩并解答专家提出的数十项专业技术问题，同年12月28日，公司宣布获得该药一期临床试验批件（生产） 。 “P53腺病毒产品”（国家食品药品监督管理局颁发，申请号35）正在进行I期临床试验。

随着一期临床试验获批，临床试验将分阶段进行，专利技术的价值将逐步体现，所需投资金额将逐步增加，经与其他股东协商后，最终确定为决定增加投资金额。深圳市元正投资发展有限公司出资240万元，占股30%，成立新一届股东大会。公司名称变更为“深圳市菜比纳基因科技有限公司”（即深圳变更为深圳市），公司所在地搬迁至南山高新技术产业园元正医药园深圳市，正在筹备中，现在正在申请二期临床试验的批准。

“重组人P53腺病毒制剂”的临床试验按照国家食品药品监督管理局1998年颁布的药品临床试验质量管理规范（GCP）进行，所有临床试验均按一期、二期进行，按照新颁布的GCP（1999）国家食品药品监督管理局规定，1999年以后提交临床试验的产品必须按照新版本进行，符合新规定，临床试验分为一期、二期、三期、四期。新的监管I、II 和III 期临床试验与旧的监管I 和II 期临床试验相对应。

临床试验I 的所有工作于2000 年完成。 “人p53腺病毒制剂”的主要副作用是自发退热，90%的患者使用后会出现38度左右的发烧，但这是机体的非特异性免疫反应，患者不会引起任何不适。不适或不适。发烧通常持续约3 小时，无需治疗即可自行消失。

2001年获得国家食品药品监督管理局颁发的二期临床试验批件（体系申请号54号），进入二期临床试验阶段。

2003年完成II期临床试验。除批准文件要求治疗头颈鳞癌（包括20多种肿瘤）外，二期临床试验还将包括肺癌等20多种肿瘤的150余例临床病例。获得。我们根据患者的要求进行了癌症、肝癌、胃癌、妇科肿瘤等检查。 2003年国家食品药品监督管理局药品审评中心主办的二期临床防御会议上，同时报道了头颈鳞癌和非头颈鳞癌临床研究的安全性和有效性。

《新药证书》、第：号【国药证S20030055】由SFDA于2003年10月16日颁发。

2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局生产批准文号【国药批准文号20040004】。同年3月11日，完成GMP（药品生产质量管理规范）认证，获得《GMP证书》，至此，全部药品申报工作和药品价格注册工作全部完成，公司进入市场。生产、销售、期临床试验。

收购《新药证书》后，公司需要再次增资以满足后续资金需求，双方商讨共同增资，彭朝晖最终出资2554万元，拥有53%的股份。决定投资。开发有限公司出资2265万元，占股47%，元正公司以现金出资，彭朝晖先生拥有的六项发明专利之一的《重组腺病毒的生产方法》用于评估投资。 ”（专利号：ZL98123346.5）经国家专利鉴定公司评估，价值4300万元。经双方股东协商并报政府部门批准，最终成交价格为1994.15万元。彭朝晖先生投资。

（待续）